Rekrutacja
NCT05734521
Choroba Pompego
Ciąża
Badanie dotyczące ciąży avalglukozydazy alfa
Kobieta
To badanie jest skierowane wyłącznie do uczestniczek
Nie dotyczy
general.n_aDetailText
100 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
2 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Jest to ogólnoświatowe, opisowe badanie dotyczące bezpieczeństwa, w którym gromadzone są dane dotyczące kobiet i ich potomstwa narażonych na działanie awalglukozydazy alfa w okresie ciąży i/lub laktacji, w celu oceny ryzyka związanego z avalglukozydazą alfa w przypadku ciąży i powikłań u matki oraz działań niepożądanych u rozwijającego się płodu, noworodka i niemowlęcia.
- Wyniki u niemowląt narażonych, w tym wzrost i rozwój, będą oceniane przez co najmniej pierwszy rok życia.
- Dane będą gromadzone przez około 10 lat.
Szczegóły badania
Perspektywa czasowa projektu badania: retrospektywna i prospektywna
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia do badania:
- Kobiety i ich potomstwo narażone na działanie awalglukozydazy alfa podczas ciąży i/lub laktacji, dla których przedłożono Indywidualny raport bezpieczeństwa (ICSR) do działu globalnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) firmy Sanofi i/lub
- Kobiety narażone na działanie avalglukozydazy alfa podczas ciąży i/lub laktacji, które wyraziły świadomą zgodę na udział w Subrejestrze ciążowym Pompego.
Kryteria wyłączenia:
W tym badaniu nie ma żadnych kryteriów wykluczających.
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.