Rekrutacja
NCT05734521
Choroba Pompego
Ciąża
Badanie dotyczące ciąży z zastosowaniem awalglukozydazy Alfa
Kobieta
To badanie jest skierowane wyłącznie do uczestniczek
Nie dotyczy
general.n_aDetailText
100 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
2 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Jest to ogólnoświatowe, opisowe badanie bezpieczeństwa, w którym gromadzone są dane dotyczące kobiet i ich potomstwa narażonego na działanie awalglukozydazy alfa w okresie ciąży i/lub laktacji, mające na celu ocenę ryzyka związanego ze stosowaniem awalglukozydazy alfa w odniesieniu do ciąży i powikłań u matki oraz działań niepożądanych u rozwijającego się płodu, noworodka i niemowlęcia.
- Wyniki u narażonych niemowląt, w tym wzrost i rozwój, będą oceniane przez co najmniej pierwszy rok życia.
- Dane będą gromadzone przez około 10 lat.
Szczegóły badania
Perspektywa czasu projektowania badań: retrospektywne i prospektywne
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Kobiety i ich potomstwo narażone na działanie awalglukozydazy alfa podczas ciąży i/lub laktacji, w odniesieniu do których przesłano raport dotyczący bezpieczeństwa (Individual Case Safety Report, ICSR) do Globalnego Działu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PV) firmy Sanofi i/lub
- Kobiety narażone na działanie awalglukozydazy alfa podczas ciąży i/lub laktacji, które wyraziły świadomą zgodę na włączenie do Subrejestru ciążowego Pompego.
Kryteria wyłączenia:
W tym badaniu nie ma żadnych kryteriów wyłączenia.
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.