Długoterminowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność amlitelimabu podawanego podskórnie u uczestników w wieku 12 lat i starszych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to jednogrupowe, prowadzone w 1 grupie, długoterminowe badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku stosowanego w leczeniu uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u leczonych uczestników w wieku ≥12 lat z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 284 tygodni, w tym:

• okres przesiewowy trwający od 2 do 4 tygodni;
• Okres leczenia prowadzonego metodą otwartej próby trwający do 268 tygodni (około 5 lat)
• Okres obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia trwający co najmniej 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki (ostatnie podanie BPL w Tygodniu 264)

Planowana liczba wizyt wyniesie 35.

Kryteria włączenia:

• Uczestnik musi być w wieku co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą chorować na AZS zgodnie z definicją określoną w kryteriach konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii przez 1 rok lub dłużej w punkcie wyjściowym badania.
• Uczestnik musi mieć udokumentowaną (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niedostateczną odpowiedź (w tym niewystarczającą skuteczność lub niewskazalność medyczna) na leczenie miejscowe i/lub niedostateczną odpowiedź na leczenie ogólnoustrojowe (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową).
• Wskaźnik rozległości wyprysku (EASI) wynoszący 16 lub więcej podczas wizyty wyjściowej/Wizyty 2.
• Zatwierdzona skala ogólnej oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) wynosząca 3 lub 4 podczas wizyty wyjściowej/Wizyty 2.
• Zajęcie przez AZS 10% lub więcej powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty początkowej/Wizyty 2.
• Tygodniowa średnia codziennej oceny szczytowego nasilenia świądu w numerycznej skali oceny (PP-NRS) wynosząca ≥ 4 podczas wizyty wyjściowej/Wizyty 2.
• Zdolność i chęć przestrzegania wymaganych wizyt i procedur w ramach badania.
• Masa ciała musi być większa lub równa 25 kg.
• Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Kobiety uczestniczące w badaniu nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejąca choroba skóry, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do przeprowadzania ocen AZS
• Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana istotna obecna immunosupresja, w tym stwierdzone w wywiadzie inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub robaczkowe pomimo ustąpienia zakażenia lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstości lub wydłużonym czasie trwania.
• Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty i całkowicie wyleczony przez ponad 5 lat przed punktem wyjściowym).
• Przebyty przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych.
• Wszelkie wcześniej zaplanowane poważne zabiegi chirurgiczne, o których wiadomo w punkcie wyjściowym, że w opinii badacza konieczne byłoby trwałe odstawienie BPL lub pominięcie więcej niż trzech dawek.
• Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza uniemożliwiałaby udział uczestnika w badaniu.
• Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestników badania w wyniku ich udziału w tym badaniu klinicznym, mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niewiarygodny lub mogą zakłócić oceny w ramach badania.
• Jakiekolwiek aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie pasożytnicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (1 tydzień w przypadku powierzchownych zakażeń skóry) oraz jakiekolwiek zakażenie, które zdaniem badacza wyklucza udział uczestnika w badaniu.
• Leczenie żywymi (atenuowanymi) szczepionkami w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym; nieukończenie szczepień innych niż żywe wymagane przez lokalne przepisy (np. szczepienie przeciwko COVID-19) co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
• Otrzymanie jakiejkolwiek określonej terapii w określonym przedziale czasowym (terminach) przed wizytą wyjściową.
• Dodatni wynik badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
• Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB), gruźlicą utajoną, niecałkowicie wyleczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzewanym pozapłucnym zakażeniem gruźliczym, zakażeniem prątkami innymi niż prątki gruźlicy lub którzy są narażeni na wysokie ryzyko zarażenia się gruźlicą (np. w bliskim kontakcie z osobami z aktywną lub utajoną gruźlicą) lub otrzymali szczepienie przeciw gruźlicy (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
• W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych z klinicznych badań biochemicznych, hematologicznych, krzepliwości krwi lub badań moczu podczas wizyty przesiewowej.
• W opinii badacza wszelkie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej, które mogą sugerować niestabilną lub podstawową chorobę sercowo-naczyniową, która mogłaby uniemożliwić udział uczestnika w badaniu.
• Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą lub BPL lub inna alergia, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.