Prowadzone metodą otwartej próby, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego amlitelimabu u uczestników w wieku 12 lat i starszych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to jednogrupowe, długoterminowe badanie bezpieczeństwa prowadzone w jednej grupie w leczeniu uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u leczonych uczestników w wieku ≥12 lat z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie maksymalnie 284 tygodnie, w tym:

• Okres przesiewowy trwający do 2 do 4 tygodni
• Okres leczenia prowadzonego metodą otwartej próby trwający do 268 tygodni (około 5 lat)
• Okres obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia trwający co najmniej 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki (ostatnie podanie BPL w Tygodniu 264)

Planowana liczba wizyt wyniesie 35.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą chorować na AZS zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii przez 1 rok lub dłużej w punkcie wyjściowym.
• Uczestnik musi mieć udokumentowaną w wywiadzie (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niedostateczną odpowiedź (w tym niedostateczną skuteczność lub niewskazalność medyczną) na leczenie miejscowe i/lub niedostateczną odpowiedź na leczenie ogólnoustrojowe (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową).
• Wskaźnik nasilenia egzemy (EASI) wynoszący 16 lub więcej podczas wizyty wyjściowej/wizyty 2.
• Zatwierdzona globalna skala oceny atopowego zapalenia skóry przez badacza (vIGA-AD) wynosząca 3 lub 4 podczas wizyty wyjściowej/Wizyty 2.
• Zajęcie AZS na poziomie 10% lub więcej powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty wyjściowej/Wizyty 2.
• Średnia dzienna wartość w skali numerycznej (Peak Pruritus-Numerical Rating Scale, PP-NRS) na poziomie ≥4 podczas wizyty wyjściowej/wizyty 2.
• Zdolność i chęć do przestrzegania wymaganych wizyt i procedur w ramach badania.
• Masa ciała musi być większa lub równa 25 kg.
• Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejące choroby skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do przeprowadzania ocen AZS zgodnie z oceną badacza
• Stwierdzone w wywiadzie lub podejrzewane istotne obecne immunosupresje, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub helmintyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub w inny sposób nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonym czasie trwania.
• Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty i całkowicie wyleczony przez ponad 5 lat przed punktem wyjściowym).
• Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych w wywiadzie.
• Każdy zaplanowany wcześniej poważny planowany zabieg chirurgiczny znany w punkcie wyjściowym, który w opinii badacza wymagałby trwałego przerwania przyjmowania BPL lub pominięcia więcej niż trzech dawek.
• Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza hamowałaby udział uczestnika w badaniu.
• Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestników badania w wyniku ich udziału w tym badaniu klinicznym, mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niewiarygodny lub może zakłócać oceny w ramach badania.
• Jakiekolwiek czynne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robakiem, wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (1 tydzień w przypadku powierzchownych zakażeń skóry) oraz wszelkie zakażenia, które w opinii badacza wykluczają udział uczestnika w badaniu.
• Leczenie żywymi (atenuowanymi) szczepionkami w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym; nieukończenie szczepień nieżywych wymaganych przez lokalne przepisy (np. szczepienie przeciwko COVID-19) co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
• Przyjmowanie któregokolwiek z określonych leków w określonych ramach czasowych (okresach) przed wizytą wyjściową.
• Dodatni wynik badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas wizyty przesiewowej.
• Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, stwierdzoną w wywiadzie niecałkowicie leczoną gruźlicą, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą, zakażeniem prątkami innymi niż gruźlica lub wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. bliski kontakt z osobami z czynną lub utajoną gruźlicą) lub szczepienie szczepionkami Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych z badań biochemicznych, hematologicznych, krzepliwości krwi lub moczu podczas wizyty przesiewowej.
• W opinii badacza wszelkie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym badaniu elektrokardiograficznym (EKG) podczas wizyty przesiewowej, które mogłyby sugerować niestabilne lub leżące u podstaw schorzenie sercowo-naczyniowe, które mogłoby uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.
• Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą lub BPL lub inna alergia, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.