Długoterminowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie SAR447537 (INBRX-101) u dorosłych z rozedmą Alpha-11-antytrypsyny

Badanie kontynuacyjne fazy II prowadzone metodą otwartej próby mające na celu ocenę SAR447537 (INBRX-101) u dorosłych z rozedmą płuc AATD

Jest to prowadzone metodą otwartej próby w jednej grupie badanie kontynuacyjne fazy II, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną SAR447537 (INBRX-101) u dorosłych z rozedmą Alpha-11-antytrypsyny (AATD).

Kryteria włączenia do badania:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
2. Rozpoznanie AATD
3. Dowody na rozedmę płuc wtórną do AATD
4. FEV1 ≥ 30% przewidywane podczas badań przesiewowych i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7
5. Aktualny status osoby niepalącej

Kryteria wyłączenia:

W przypadku nowo zidentyfikowanych uczestników

1. Przyjmowanie A1PI w ciągu 5 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
2. Stwierdzona lub podejrzewana alergia na składniki SAR447537, A1PI lub ludzkie IgG
3. Niekontrolowana cukrzyca pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego przeciwcukrzycowego z wartością HbA1c ≥9% w badaniu przesiewowym
4. Przyjmowanie immunoglobulin dożylnych, przeciwciał monoklonalnych i/lub innych terapii biologicznych w ciągu 30 dni
5. Na liście oczekujących na przeszczep płuc lub wątroby
6. Ostre zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub w ich trakcie
7. Dowody na zdekompensowaną marskość wątroby
8. Czynne nowotwory lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
9. Niestabilny trzon płucny w wywiadzie

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.