Rekrutacja
NCT05997615
Rak gruczołu krokowego oporny na hormony
Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wstępna skuteczność AMX-500 w przerzutowym opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (mCRPC)
+ 18 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku 18 rok/lata lat i starszych
Mężczyzna
To badanie jest skierowane wyłącznie do uczestników płci męskiej
Faza 1/2
Połączone badania wczesnej fazy łączące ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności
215 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
9 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Badanie będzie prowadzone w 4 częściach i rozpocznie się wraz ze zwiększaniem dawki AMX-500 w monoterapii (Część 1), a następnie w monoterapii (Część 2).
- Część 1 (Zwiększenie dawki monoterapii): Zwiększenie dawki AMX-500 w monoterapii
- Część 2 (Rozszerzenie dawki monoterapii): Zwiększenie dawki AMX-500 w monoterapii
Badanie może następnie być kontynuowane poprzez poprawkę do protokołu ze stopniowym zwiększaniem dawki o Skojarzenia AMX-500 (Część 3), a następnie zwiększenie dawki terapii skojarzonej (Część 4).
Szczegóły badania
Czas trwania badania do około 48 miesięcy.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzenie histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne gruczołu krokowego gruczolakorak LUB choroba przerzutowa typowa dla raka gruczołu krokowego (tj. obejmująca kość lub węzły chłonne miednicy lub okołoaortalne węzły chłonne)
- Choroba przerzutowa, zdefiniowana jako ≥1 zmiana przerzutowa obecna w punkcie wyjściowym Badanie TK, MRI lub scyntygrafia kości – udokumentowano postępujące mCRPC
- Były leczone ≥1 wcześniejszymi schematami taksanów (np. docetakselem, kabazytakselem)
- Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do standardowej opieki medycznej
- Ocena stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 1
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dominujących cech histopatologicznych reprezentatywnych dla mięsaka, komórka wrzecionowa lub komponenty małych komórek neuroendokrynnych
- Występowanie ostrych lub przewlekłych zakażeń
- Towarzyszące schorzenie lub stan zapalny, które może zwiększać ryzyko toksyczności AMX 500, według badacza
- Ma zmiany w pobliżu ważnych narządów
- Stwierdzone aktywne przerzuty do OUN i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla pacjenta potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.