Badanie rzeczywistej skuteczności długoterminowego leczenia dupilumabem u uczestników w wieku ≥6 lat z atopowym zapaleniem skóry

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne (non-interventional, NIS) z udziałem pacjentów (≥6 lat) z atopowym zapaleniem skóry (AZS) przyjmujących dupilumab w celu prospektywnej oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych, jakości życia i kontroli choroby. Celem niniejszego NIS jest scharakteryzowanie populacji pacjentów z AZS w Niemczech, otrzymujących dupilumab w codziennych warunkach pod względem wywiadu medycznego, cech społeczno-demograficznych i związanych z chorobą, powiązanych atopowych chorób współistniejących i chorób zapalnych typu 2, leczenia towarzyszącego, a także wcześniejszych ogólnoustrojowych i trwających terapii AZS. Oprócz odsetka odpowiedzi terapeutycznych w Miesiącu 6, długoterminowa skuteczność dupilumabu w Miesiącu 12 i Miesiącu 24 będzie oceniana na podstawie dodatkowych wyników poprzez pomiar kontroli choroby u pacjentów z AZS za pomocą kwestionariuszy, takich jak narzędzie do kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT) i podsumowanie wyprysku atopowego (RECAP). Ponadto niniejszy kwestionariusz NIS ma na celu ocenę schematu dawkowania dupilumabu w przypadku AZS, w tym zmian w schemacie dawkowania, powodu rozpoczęcia lub przerwania leczenia dupilumabem lub zmiany w leczeniu terapią i terapiami towarzyszącymi oraz czasie trwania leczenia. Ponadto obserwuje się wpływ dupilumabu u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z AZS z powiązanymi atopowymi chorobami współistniejącymi lub chorobami zapalnymi typu 2, co odpowiada sytuacji opieki klinicznej. Na koniec niniejszy kwestionariusz NIS ma na celu zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa u dorosłych, młodzieży i dzieci z AZS leczonych dupilumabem. Indywidualny okres obserwacji wynosi 2 lata lub do momentu przerwania stosowania dupilumabu. Wizyty zostaną zaplanowane zgodnie ze standardem opieki.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci w wieku co najmniej 6 lat podczas wizyty wyjściowej.
• Początkowe leczenie dupilumabem rozpoczęto u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką postacią AZS zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
• Pacjenci lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
• Podpisanie przez pacjentów pisemnego formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem dokumentacji w ramach niniejszego NIS lub, w stosownych przypadkach, świadomej zgody rodziców/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania dupilumabu na podstawie aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
• Pacjenci, którzy byli już leczeni dupilumabem przez ponad 7 dni.
• Wszelkie ostre lub przewlekłe choroby, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpływać na interpretację wyników.
• Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na ocenę bieżącego badania.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.