Badanie skuteczności długoterminowego leczenia dupilumabem w warunkach rzeczywistych u uczestników w wieku ≥6 lat z atopowym zapaleniem skóry

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne (NIS) badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów (≥6 lat) z atopowym zapaleniem skóry (AZS) otrzymujących dupilumab w celu prospektywnej oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych, jakości życia i kontroli choroby. Celem niniejszego NIS jest charakterystyka populacji pacjentów z AZS w Niemczech, otrzymujących dupilumab w codziennych warunkach pod względem wywiadu medycznego, cech socjodemograficznych i związanych z chorobą, powiązanych współistniejących chorób atopowych i chorób zapalnych typu 2, leczenia towarzyszącego, a także wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego i trwającego AZS. Oprócz odsetka odpowiedzi terapeutycznej w Miesiącu 6, długoterminowa skuteczność dupilumabu w Miesiącu 12 i Miesiącu 24 zostanie oceniona na podstawie dodatkowych wyników poprzez pomiar kontroli choroby u pacjentów z AZS za pomocą kwestionariuszy, takich jak narzędzie do kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT) i podsumowanie atopowego wyprysku (RECAP). Ponadto niniejsza NIS ma na celu ocenę schematu dawkowania dupilumabu w leczeniu AZS, w tym zmian w schemacie dawkowania, powodu rozpoczęcia lub przerwania leczenia dupilumabem lub zmiany leczenia i terapii towarzyszących oraz czasu trwania leczenia. Ponadto obserwuje się działanie dupilumabu u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z AZS z powiązanymi współistniejącymi chorobami atopowymi lub chorobami zapalnymi typu 2, co odpowiada sytuacji związanej z opieką kliniczną. Na koniec, niniejsza NIS ma na celu zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa u dorosłych, młodzieży i dzieci z AZS leczonych dupilumabem. Okres obserwacji indywidualnej trwa 2 lata lub do momentu przerwania przyjmowania dupilumabu. Wizyty zostaną zaplanowane zgodnie ze standardową opieką medyczną.

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku co najmniej 6 lat podczas wizyty wyjściowej.
• Początkowe leczenie dupilumabem rozpoczęto u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z AZS o nasileniu ciężkim zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
• Pacjenci lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
• Podpisanie przez pacjenta pisemnego formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem dokumentacji w ramach niniejszej NIS lub świadomej zgody rodziców/opiekuna, w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania dupilumabu na podstawie aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
• Pacjenci, którzy byli już leczeni dupilumabem przez ponad 7 dni.
• Wszelkie ostre lub przewlekłe choroby, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub mogłyby wpłynąć na interpretację wyników.
• Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na ocenę bieżącego badania.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.