Badanie mające na celu ocenę skuteczności stosowania tabletek belumosudilu w leczeniu dorosłych uczestników z przewlekłymi zaburzeniami czynnościowymi alloprzeszczepu płuc

To randomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 2 grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania belumosudilu w porównaniu z placebo, zarówno w skojarzeniu z azytromycyną, jak i w standardowym schemacie immunosupresyjnym u uczestników płci męskiej lub żeńskiej co najmniej 1 rok po obustronnym przeszczepie płuc, którzy mają co najmniej 18 lat i u których występują dowody na postępującą postać CLAD pomimo leczenia azytromycyną.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 31 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie rozpoczną okresu kontynuacji badania prowadzonego metodą otwartej próby (open-label extension, OLE) i maksymalnie 57 tygodni w przypadku uczestników, którzy rozpoczną okres OLE, ale nie przejdą do długoterminowej fazy OLE.

Czas trwania leczenia wyniesie do 26 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie rozpoczną okresu OLE i do 52 tygodni w przypadku uczestników, którzy przejdą do okresu OLE, ale nie do długoterminowego okresu OLE.

Liczba wizyt wyniesie maksymalnie 10 w przypadku uczestników, którzy nie rozpoczną okresu OLE i maksymalnie 16 wizyt w przypadku uczestników, którzy przejdą do okresu OLE, ale nie do długoterminowego badania OLE.

W przypadku uczestników, którzy przejdą do długoterminowego badania OLE, leczenie i udział w badaniu będą nadal odbywać wizyty co 12 tygodni zgodnie ze specyfikacjami protokołu.

Kryteria włączenia:

• Uczestnik w wieku ≥1 roku po obustronnym przeszczepie płuc w czasie badań przesiewowych
• Uczestnicy z CLAD w stadium 1 lub 2: FEV1 od >50% do 80% wartości wyjściowej po przeszczepieniu podczas badań przesiewowych i podczas randomizacji
• Uczestnicy, którzy przyjmowali azytromycynę przez co najmniej 8 tygodni (≥250 mg/dobę, co najmniej 3 razy w tygodniu) przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

• FEV1 ≤50% wartości wyjściowej po przeszczepieniu (CLAD 3 i 4)
• Pogorszenie czynności płuc, które można wyjaśnić przyczynami innymi niż CLAD, w tym między innymi ostrym odrzuceniem alloprzeszczepu płuc (>A1), odrzuceniem przeciwciał, zwężeniem dróg oddechowych lub rozmyciem tchawicy oskrzelowej

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.