Rekrutacja
NCT06082037
Odrzucenie przeszczepu płuc
Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności tabletek Belumosudil w leczeniu dorosłych uczestników z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc
+ 18 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku 18 rok/lata lat i starszych
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Faza 3
Badania pacjentów na dużą skalę w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa
180 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
84 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
To randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy III w dwóch grupach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania belumosudilu w porównaniu z placebo, zarówno podawanego w skojarzeniu z azytromycyną, jak i standardowego schematu leczenia immunosupresyjnego u uczestników płci męskiej lub żeńskiej co najmniej 1 rok po obustronnym przeszczepie płuc, którzy mają co najmniej 18 lat i u których występuje progresja CLAD pomimo leczenia azytromycyną.
Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania badania wyniesie do 31 tygodni w przypadku uczestników nierozpoczętych w okresie kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby (open-label extension, OLE) i do 57 tygodni w przypadku uczestników rozpoczynających okres OLE, ale nie w przypadku długoterminowego okresu OLE.
Czas trwania leczenia wyniesie do 26 tygodni w przypadku uczestników niewchodzących do fazy OLE i do 52 tygodni w przypadku uczestników wchodzących do fazy OLE, ale nie w przypadku długoterminowego okresu OLE.
Liczba wizyt będzie wynosić maksymalnie 10 w przypadku uczestników niewłączających do okresu OLE i maksymalnie 16 wizyt w przypadku uczestników włączających do okresu OLE, ale nie w przypadku długoterminowego okresu OLE.
W przypadku uczestników, którzy rozpoczną długoterminowy okres OLE, leczenie i udział w badaniu będą odbywać wizyty co 12 tygodni zgodnie ze specyfikacjami protokołu.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnik ≥1 rok po obustronnym przeszczepie płuc w czasie badań przesiewowych
- Uczestnicy z CLAD w stadium 1 lub 2: FEV1 >50% do 80% wartości wyjściowej po przeszczepie podczas badań przesiewowych i podczas randomizacji
- Uczestnicy, którzy przyjmowali co najmniej 8 tygodni azytromycyny (≥250 mg/dobę, co najmniej 3 razy w tygodniu) przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 ≤50% wartości wyjściowej po przeszczepie (CLAD 3 i 4)
- Spadek czynności płuc, który może być wyjaśniony przyczynami innymi niż CLAD, w tym między innymi ostrym odrzuceniem alloprzeszczepu płuc (>A1), odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał, zwężeniem dróg oddechowych lub tchawicą oskrzelową