Badanie nieinterwencyjne mające na celu opisanie długoterminowego leczenia dupilumabem, bezpieczeństwa stosowania i wyników leczenia zgłaszanych przez pacjenta w przewlekłej świerzbiączce guzkowej (świerzbiączka guzkowa) w rutynie klinicznej

Świąd guzkowy (PN) to choroba skóry charakteryzująca się obecnością pojedynczych lub wielu symetrycznie rozmieszczonych guzków o intensywnym swędzeniu. Głównym objawem jest niekontrolowane swędzenie prowadzące do długotrwałego, powtarzalnego i niekontrolowanego pocierania, drapania, które z kolei powoduje obrażenia skóry. W ostatnich latach wzrosła liczba badań oceniających PN, populację dotkniętą chorobą i obciążenie chorobą, ale nadal nie jest dobrze zbadana. To badanie nieinterwencyjne ma na celu opisanie długoterminowej skuteczności dupilumabu (Dupixent®) u uczestników w wieku 18 lat lub starszych cierpiących na PN o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymują dupilumab w leczeniu ŚG w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Niemczech zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL [Summary of Product Characteristics]). Decyzja o rozpoczęciu leczenia dupilumabem jest podejmowana przez lekarza prowadzącego i uczestnika zgodnie z potrzebami medycznymi uczestnika i zgodnie ze standardami najlepszej praktyki medycznej. Decyzja ta jest podejmowana niezależnie i przed włączeniem danych do tego badania nieinterwencyjnego.

Planuje się, że okres obserwacji indywidualnej wyniesie maksymalnie 2 lata, z ocenami w punkcie wyjściowym, po upływie jednego miesiąca od wizyty wyjściowej, a następnie co 3 miesiące w 1. i co 6 miesięcy w 2. roku po rozpoczęciu stosowania dupilumabu.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty wyjściowej
• Podpisana pisemna świadoma zgoda
• Nowe rozpoczęcie leczenia dupilumabem lub rozpoczęcie leczenia dupilumabem w ciągu ostatnich 7 dni w przypadku świerzbiączki guzkowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
• Pacjenci, którzy otrzymali wstępne rozpoznanie PN

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania dupilumabu zgodnie z aktualną drukiem informacyjnym/ChPL
• Pacjenci leczeni dupilumabem przez ponad 7 dni
• Wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego ograniczałyby zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpływałyby na interpretację wyników
• Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na oceny w ramach bieżącego badania

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.