Badanie nieinterwencyjne mające na celu opisanie długoterminowego leczenia dupilumabem, bezpieczeństwa stosowania i wyników leczenia zgłaszanych przez pacjenta w przewlekłej świerzbiączce guzkowej (Prurigo Nodularis) w procedurze klinicznej

Prurigo nodularis (PN) to choroba skóry charakteryzująca się obecnością pojedynczych lub wielu symetrycznie rozłożonych, intensywnie swędziących guzków. Głównym objawem jest niekontrolowane swędzenie prowadzące do długotrwałego, powtarzalnego i niekontrolowanego pocierania, drapania, co z kolei powoduje obrażenia skóry. W ostatnich latach liczba badań oceniających PN, populacja dotknięta chorobą i obciążenie chorobą wzrosły, ale PN pozostaje nadal niedostatecznie zbadana. To badanie nieinterwencyjne ma na celu opisanie długoterminowej skuteczności dupilumabu (Dupixent®) u uczestników w wieku 18 lat lub starszych cierpiących na PN o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy otrzymują dupilumab w ramach leczenia PN w warunkach rzeczywistych w Niemczech zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL]). Decyzję o rozpoczęciu leczenia dupilumabem podejmuje lekarz prowadzący i uczestnik zgodnie z potrzebami medycznymi uczestnika oraz zgodnie ze standardem najlepszej praktyki medycznej. Decyzja ta jest podejmowana niezależnie i przed włączeniem danych do tego nieinterwencyjnego badania.

Planuje się, że indywidualny okres obserwacji potrwa do 2 lat, z ocenami w punkcie wyjściowym, jeden miesiąc po punkcie wyjściowym, a następnie co 3 miesiące odpowiednio w 1. i co 6 miesięcy w 2. roku po rozpoczęciu stosowania dupilumabu.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty wyjściowej
• Podpisana pisemna świadoma zgoda
• Nowe rozpoczęcie leczenia dupilumabem lub leczenie dupilumabem rozpoczęto w ciągu ostatnich 7 dni w przypadku świerzbiączki guzkowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
• Pacjenci, którzy otrzymali wstępne rozpoznanie PN

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie do stosowania dupilumabu zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego/ChPL
• Pacjenci leczeni dupilumabem przez ponad 7 dni
• Wszelkie stany ostre lub przewlekłe, które w opinii lekarza prowadzącego ograniczają zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpływają na interpretację wyników
• Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na oceny w ramach bieżącego badania

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.