Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Freksalimabu (SAR441344) u dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Celem każdego badania jest niezależne zmierzenie rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) przy podawaniu freksalimabu w porównaniu z dobową doustną dawką teryflunomidu u mężczyzn i kobiet z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (w wieku od 18 do 55 lat w momencie włączenia do badania). Osoby, u których rozpoznano nawracające postaci stwardnienia rozsianego, kwalifikują się do włączenia do badania, o ile spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wyłączenia.

Szczegóły badania obejmują:

• To badanie sterowane zdarzeniami będzie miało zmienny czas trwania w zależności od wskaźnika rekrutacji, wskaźnika zdarzeń, wskaźnika przerwania udziału w badaniu i minimalnego 12-miesięcznego czasu trwania leczenia. Różni uczestnicy będą mieli różny czas trwania badania. Ostatni zrandomizowany uczestnik będzie miał co najmniej 12 miesięcy czasu trwania badania i zakładając 28-miesięczny okres rekrutacji, pierwszy zrandomizowany uczestnik będzie miał 40 miesięcy lub dłużej czasu trwania badania.
• Czas trwania interwencji w ramach badania będzie się różnić w podobny sposób jak czas trwania badania.
• Ocena wizyt planowych będzie obejmować 1 wspólną wizytę związaną z zakończeniem badania [EOS] i 3 wizyty kontrolne) z częstotliwością wizyt co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

Kryteria włączenia do badania:

• U uczestnika musi zostać rozpoznany RMS zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r.
• Wynik w skali EDSS uczestnika ≤5,5 podczas pierwszej wizyty (wizyta przesiewowa)

• Przed badaniem przesiewowym uczestnik musi mieć co najmniej 1 z następujących elementów:

  • ≥1 udokumentowany nawrót choroby w ciągu poprzedniego roku LUB
  • ≥2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat LUB
  • ≥1 udokumentowana zmiana związana ze wzmocnieniem Gd w badaniu MRI w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

• U uczestnika rozpoznano PPMS zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r.
• Uczestnik ma w wywiadzie zakażenie lub może być narażony na zakażenie:
• Obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji psychoaktywnych.
• Stwierdzone w wywiadzie, dowody kliniczne, podejrzenie lub istotne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także zawał mięśnia sercowego, udar i/lub zespół antyfosfolipidowy oraz wszyscy uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.
• Obecna hipogammaglobulinemia definiowana jako stężenie Ig poniżej LLN podczas badań przesiewowych lub pierwotna hipogammaglobulinemia w wywiadzie.
• Stwierdzona w wywiadzie lub występująca choroba, która może naśladować objawy SM, takie jak między innymi zaburzenie ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego oraz miastenia.
• U uczestnika wystąpił nawrót choroby w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• U uczestnika występują przeciwwskazania do wykonania badania MRI, tj. obecność rozrusznika serca, metalowych implantów w obszarach wysokiego ryzyka (tj. sztuczne zastawki serca, tętniak/zapinki na naczyniu), obecność materiału metalowego (np. odłamka) w obszarach wysokiego ryzyka, rozpoznana w wywiadzie alergia na jakikolwiek środek kontrastowy lub klaustrofobia w wywiadzie, która uniemożliwiłaby wykonanie wszystkich zaplanowanych w protokole badań MRI.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.