Badanie mające na celu obserwację, w jaki sposób pediatryczni pacjenci z ciężkim atopowym zapaleniem skóry pomimo mniej rozległych zmian skórnych odpowiadają na leczenie dupilumabem

U młodzieży leczonych dupilumabem badania kliniczne wykazały znaczną poprawę w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry (AZS), przy dobrym profilu bezpieczeństwa. Do tych badań klinicznych włączono tylko pacjentów z wynikiem Wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) większym lub równym (≥) 16, a skuteczność w obszarach wrażliwych/widocznych nie była oceniana konkretnie. Dalsze dane dotyczące skuteczności dupilumabu u młodzieży i dzieci z umiarkowanym lub łagodnym wynikiem EASI i ciężkim świądem i/lub miejscowym AZS w celu lepszego zrozumienia potencjalnych korzyści klinicznych dupilumabu w tych populacjach.

Głównym celem badania jest ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat), którzy cierpią na ciężkie AZS z wynikiem EASI < 16 w przypadku młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i < 21 w przypadku dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 11 lat), którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego zgodnie z włoskimi kryteriami zwrotu kosztów.

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podczas wizyty wyjściowej.

• Pacjenci z AZS, którym przepisano dupilumab zgodnie z praktyką kliniczną (zgodnie z polityką refundacji AIFA) i którzy spełniają następujące kryteria:

  -- Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) z EASI < 16 i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 11 lat) z EASI < 21 i

  1. Wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia u dzieci (cDLQI)* ≥ 10 i/lub
  2. Ocena świądu w skali NRS ≥ 7 i/lub
  3. Lokalizacja w widocznych lub wrażliwych obszarach (głowa/szyja/dłonie lub genitalia)
• Uczestnicy/opiekunowie zdolni do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem.

• Udzielenie podpisanej świadomej zgody lub zgody rodzica/przedstawiciela prawnego i zgody uczestnika, jeśli dotyczy.

  • Tylko dla młodzieży i dzieci w wieku 6-11 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Uczestnicy obecnie uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym, które modyfikuje opiekę nad pacjentem.
• Jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu (np. nadużywanie substancji odurzających).

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.