Badanie mające na celu obserwację, w jaki sposób młodzież z ciężkim atopowym zapaleniem skóry pomimo mniej rozległych zmian skórnych (wynik wskaźnika obszaru wyprysku i nasilenia < 16) odpowiada na leczenie dupilumabem

U nastolatków leczonych dupilumabem badania kliniczne wykazały znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry (AZS) o dobrym profilu bezpieczeństwa. W tych badaniach klinicznych do badania włączono tylko pacjentów z wynikiem wskaźnika powierzchni i nasilenia egzemy (EASI) większym lub równym (≥) 16, a skuteczność w obszarach wrażliwych/widocznych nie była specjalnie oceniana. Dalsze dane dotyczące skuteczności dupilumabu u nastoletnich uczestników z umiarkowaną lub łagodną postacią EASI i ciężkim świądem i/lub miejscową postacią AZS są zatem niezbędne do lepszego zrozumienia potencjalnych korzyści klinicznych dupilumabu w tych populacjach.

Jest to włoskie, wieloośrodkowe, trwające 52 tygodnie badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne), w którym gromadzone będą dane dotyczące charakterystyki uczestników nastoletnich (w wieku od 12 do 17 lat), którzy cierpią na ciężką postać AZS z wynikiem EASI niższym niż (<) 16, kwalifikujących się do ogólnoustrojowego leczenia dupilumabem zgodnie z włoskimi kryteriami zwrotu kosztów. Będzie on badać rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu w tej populacji, wpływ dupilumabu na świąd (świąd), sen, jakość życia i związane z tym wyniki, zlokalizowaną chorobę Alzheimera w obszarach wrażliwych/widocznych oraz współistniejące choroby atopowe u nastoletnich uczestników, którzy otrzymują dupilumab w leczeniu AZS. Udokumentuje również zadowolenie z leczenia dupilumabem i przerwanie leczenia dupilumabem u uczestników badania.

Przewiduje się, że indywidualny okres obserwacji wyniesie do 52 tygodni.

Kryteria włączenia do badania:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 17 lat podczas wizyty wyjściowej
• Pacjenci z AZS, którym przepisano dupilumab zgodnie z kryteriami zwrotu kosztów Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i którzy spełniają następujące kryteria:

Pacjenci z EASI <16 i

1. Wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia dzieci (CDLQI) ≥ 10 lub
2. Numeryczna skala oceny szczytowego świądu (PP-NRS) ≥ 7 lub

3. lokalizacja w widocznych lub wrażliwych miejscach (głowa/szyja/ręka lub genitalia)

   • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
   • Przekazano podpisaną świadomą zgodę lub zgodę rodzica/przedstawiciela prawnego i, w stosownych przypadkach, zgodę pacjenta małoletniego

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze stosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci biorący obecnie udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym, które modyfikuje opiekę nad pacjentem
• Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych)

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.