Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu podawanego podskórnie w leczeniu podstawowym miejscowymi kortykosteroidami u uczestników w wieku 12 lat i starszych z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejszą terapię biologiczną lub doustny inhibitor JAK

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w trzech grupach równoległych, badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu leczenie uczestników z rozpoznaną u nich AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ramach podstawowego TCS, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustne JAKi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leczenia za pomocą roztworu amlitelimabu do wstrzyknięć podskórnych (s.c.) w porównaniu z placebo u uczestników z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w wieku 12 lat i starszych w przypadku TCS podstawowego i u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustną terapię JAKi.

Szczegóły badania obejmują:

Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość przystąpienia do długoterminowego badania bezpieczeństwa LTS17367 (RIVER-AD).

Czas trwania badania wyniesie do 56 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie wezmą udziału w długoterminowym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym 2 do 4 tygodni badań przesiewowych, 36-tygodniowego randomizowanego okresu prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby oraz 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.

Czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni w przypadku uczestników włączanych do długoterminowego badania bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym od 2 do 4 tygodni okresu przesiewowego i 36-tygodniowego randomizowanego okresu prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Całkowity czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 36 tygodni. Łączna liczba wizyt wyniesie do 13 wizyt (lub 12 wizyt dla uczestników włączanych do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa LTS17367 [RIVER-AD]).

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 12 lat (podczas podpisywania formularza świadomej zgody)
• Rozpoznanie AZS przez co najmniej 1 rok (zdefiniowane przez kryteria konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii)
• Udokumentowana historia przed wizytą przesiewową niewystarczającej odpowiedzi na biologiczny lek na AZS lub doustną terapię JAKi.
• v-IGA-AD 3 lub 4 podczas wizyty wyjściowej
• Wynik EASI 16 lub wyższy w punkcie wyjściowym
• Zajęcie AZS wynoszące 10% lub więcej BSA w punkcie wyjściowym
• Średnia dzienna dzienna PP-NRS ≥ 4 podczas wizyty wyjściowej.
• Zdolność i chęć do przestrzegania wymaganych wizyt i procedur w ramach badania
• Masa ciała ≥25 kg

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Choroby współistniejące skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do przeprowadzania ocen AZS
• Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana istotna obecnie immunosupresja
• Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry wyciętego i wyleczonego >5 lat przed punktem wyjściowym)
• Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych w wywiadzie
• Jakiekolwiek aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robakiem, wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
• Dodatni wynik badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas wizyty przesiewowej
• Aktywna gruźlica (TB), utajona gruźlica, niecałkowicie wyleczona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie zakażenia gruźlicą pozapłucną lub wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę
• Przyjmowanie któregokolwiek z określonych leków w określonych ramach czasowych (okresach) przed wizytą wyjściową
• W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub określone w protokole nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
• Nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą lub badany produkt leczniczy (BPL) w wywiadzie

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym