Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu podawanego podskórnie w leczeniu podstawowym kortykosteroidami miejscowymi u uczestników w wieku 12 lat i starszych z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustny inhibitor JAK

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych badanie fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu leczenie uczestników z rozpoznanym AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przyjmujących TCS jako leczenie podstawowe, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustne JAKi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych (s.c.) w porównaniu z placebo u uczestników z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w wieku co najmniej 12 lat przyjmujących TCS jako leczenie podstawowe i u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustne JAKi.

Szczegóły badania obejmują:

Pod koniec okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość przystąpienia do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa LTS17367 (RIVER-AD).

Czas trwania badania wyniesie do 56 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie zostaną włączeni do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym trwający od 2 do 4 tygodni okres przesiewowy, trwający 36 tygodni okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby oraz trwający 16 tygodni okres obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.

Czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni w przypadku uczestników włączonych do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym trwający od 2 do 4 tygodni okres przesiewowy i trwający 36 tygodni randomizowany okres prowadzony metodą podwójnie ślepej próby.

Całkowity czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 36 tygodni. Łączna liczba wizyt wyniesie maksymalnie 13 (lub 12 wizyt w przypadku osób włączanych do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa LTS17367 [RIVER-AD]).

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą być w wieku 12 lat (podczas podpisywania formularza świadomej zgody)
• Rozpoznanie AZS od co najmniej 1 roku (zgodnie z definicją zawartą w kryteriach konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii)
• Udokumentowana w wywiadzie niedostateczna odpowiedź na lek biologiczny na AZS lub doustną terapię JAK przed wizytą przesiewową.
• v-IGA-AD 3 lub 4 podczas wizyty wyjściowej
• Wynik EASI wynoszący 16 lub więcej w punkcie wyjściowym
• Zajęcie AZS przez 10% lub więcej BSA w punkcie wyjściowym
• Tygodniowa średnia codziennej oceny w skali PP-NRS wynosząca ≥4 podczas wizyty wyjściowej.
• Zdolność i chęć przestrzegania wymaganych wizyt i procedur w ramach badania
• Masa ciała ≥25 kg

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Współistniejące choroby skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na możliwość przeprowadzania ocen AZS
• Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana istotna obecna immunosupresja
• Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry wyciętego i wyleczonego >5 lat przed punktem wyjściowym)
• Przebyty przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych
• Jakiekolwiek czynne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie pasożytnicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
• Dodatni wynik badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej
• Aktywna gruźlica (TB), gruźlica utajona, niecałkowicie wyleczona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub wysokie ryzyko zarażenia się gruźlicą
• Otrzymanie jakiejkolwiek określonej terapii w określonym czasie(-ach) przed wizytą wyjściową
• W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub określone w protokole nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
• Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą lub badany produkt leczniczy (BPL)

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym