Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu podawanego podskórnie w leczeniu podstawowymi kortykosteroidami miejscowymi u uczestników w wieku 12 lat i starszych z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustny inhibitor JAK

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych badanie fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu leczenie uczestników z rozpoznanym AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przyjmujących TCS jako leczenie podstawowe, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustne JAKi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych (s.c.) w porównaniu z placebo u uczestników z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w wieku 12 lat i starszych przyjmujących TCS jako leczenie podstawowe, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustne JAKi.

Szczegóły badania obejmują:

Pod koniec okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość przystąpienia do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa LTS17367 (RIVER-AD).

Czas trwania badania wyniesie do 56 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie zostaną włączeni do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym trwający od 2 do 4 tygodni okres przesiewowy, trwający 36 tygodni randomizowany okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby oraz trwający 16 tygodni okres obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.

Czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni w przypadku uczestników włączanych do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym trwający od 2 do 4 tygodni okres przesiewowy i trwający 36 tygodni randomizowany okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Całkowity czas trwania leczenia wyniesie do 36 tygodni. Łączna liczba wizyt wyniesie maksymalnie 13 (lub 12 wizyt w przypadku osób włączanych do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa LTS17367 [RIVER-AD]).

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą być w wieku 12 lat (podczas podpisywania formularza świadomej zgody)
• Rozpoznanie choroby Alzheimera od co najmniej 1 roku (zgodnie z definicją zawartą w kryteriach konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii)
• Udokumentowana w wywiadzie niedostateczna odpowiedź na leki biologiczne na AZS lub doustne leczenie JAKi przed wizytą przesiewową.
• v-IGA-AD 3 lub 4 podczas wizyty wyjściowej
• Wynik EASI wynoszący 16 lub więcej w punkcie wyjściowym
• Zajęcie AZS przez 10% lub więcej BSA w punkcie wyjściowym
• Tygodniowa średnia codziennej oceny w skali PP-NRS wynosząca ≥4 podczas wizyty wyjściowej.
• Zdolność i chęć przestrzegania wymaganych wizyt i procedur w ramach badania
• Masa ciała ≥25 kg

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wyłączeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Współistniejąca choroba skóry, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na możliwość przeprowadzania ocen AZS
• Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana istotna obecna immunosupresja
• Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry usuniętego i wyleczonego >5 lat przed punktem wyjściowym)
• Przebyty przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych
• Jakiekolwiek czynne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie pasożytnicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
• Dodatni wynik badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej
• Aktywna gruźlica (TB), gruźlica utajona, niecałkowicie wyleczona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę
• Otrzymanie jakiejkolwiek określonej terapii w określonym przedziale czasowym(-ach) przed wizytą wyjściową
• W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub określone w protokole nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
• Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą lub badany produkt leczniczy (BPL)

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym