Badania kliniczne

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu podawanego podskórnie w leczeniu podstawowym miejscowymi kortykosteroidami u uczestników w wieku 12 lat i starszych z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejszą terapię biologiczną lub doustny inhibitor JAKJest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w trzech grupach równoległych, badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu leczenie uczestników z rozpoznaną u nich AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ramach podstawowego TCS, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustne JAKi.Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leczenia za pomocą roztworu amlitelimabu do wstrzyknięć podskórnych (s.c.) w porównaniu z placebo u uczestników z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w wieku 12 lat i starszych w przypadku TCS podstawowego i u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustną terapię JAKi.Szczegóły badania obejmują:Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość przystąpienia do długoterminowego badania bezpieczeństwa LTS17367 (RIVER-AD).Czas trwania badania wyniesie do 56 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie wezmą udziału w długoterminowym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym 2 do 4 tygodni badań przesiewowych, 36-tygodniowego randomizowanego okresu prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.Czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni w przypadku uczestników włączanych do długoterminowego badania bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym 2 do 4 tygodni badań przesiewowych i 36-tygodniowego randomizowanego okresu prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.Całkowity czas trwania leczenia wyniesie do 36 tygodni. Łączna liczba wizyt wyniesie do 13 wizyt (lub 12 wizyt w przypadku uczestników włączanych do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa LTS17367 [RIVER-AD]).Kryteria włączenia do badania:<ul><li>Uczestnicy muszą mieć ukończone 12 lat (podczas podpisywania formularza świadomej zgody)</li><li>Rozpoznanie choroby Alzheimera od co najmniej 1 roku (zdefiniowane przez kryteria konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii)</li><li>Udokumentowana historia przed wizytą przesiewową niewystarczającej odpowiedzi na biologiczny lek na AZS lub doustną terapię JAKi.</li><li>v-IGA-AD 3 lub 4 podczas wizyty wyjściowej</li><li>Wynik EASI 16 lub wyższy w punkcie wyjściowym</li><li>Zajęcie AZS wynoszące 10% lub więcej BSA w punkcie wyjściowym</li><li>Średnia dzienna wartość PP-NRS w tygodniu ≥ 4 podczas wizyty wyjściowej.</li><li>Zdolność i chęć do przestrzegania wymaganych wizyt i procedur w ramach badania</li><li>Masa ciała ≥25 kg</li></ul>Kryteria wyłączenia:Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:<ul><li>Choroby współistniejące skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do przeprowadzania ocen AZS</li><li>Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana istotna obecnie immunosupresja</li><li>Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry wyciętego i wyleczonego >5 lat przed punktem wyjściowym)</li><li>Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych w wywiadzie</li><li>Jakiekolwiek aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robakiem, wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym</li><li>Dodatni wynik badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas wizyty przesiewowej</li><li>Aktywna gruźlica (TB), utajona gruźlica, niecałkowicie wyleczona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę</li><li>Przyjmowanie któregokolwiek z określonych leków w określonych ramach czasowych (okresach) przed wizytą wyjściową</li><li>W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub określone w protokole nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych</li><li>Nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą lub badany produkt leczniczy (BPL) w wywiadzie</li></ul>Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym<ul><li>Atopowe zapalenie skóry</li></ul>Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiegoW tym badaniu ocenia się leczenie atopowego zapalenia skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u uczestników w wieku 12 lat i starszych. Celem jest ocena wpływu leczenia podskórnego u osób, które nie reagowały dobrze na wcześniejsze terapie biologiczne lub doustne inhibitory JAK.Badanie skupi się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w porównaniu z placebo. Badacze starają się zrozumieć, jak dobrze działa leczenie u osób z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które również stosują kortykosteroidy miejscowe.<ul><li>Kto może wziąć udział w badaniu: uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry przez co najmniej rok. Powinni oni wypróbować biologiczny lek na AZS lub doustny inhibitor JAK bez odpowiedniej odpowiedzi i spełnić określone kryteria początkowe dotyczące nasilenia choroby.</li><li>Szczegóły badania: Uczestnicy będą otrzymywać lek eksperymentalny lub placebo, czyli substancję nieaktywną, która wygląda jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera żadnego leku. Będą kontynuować leczenie podstawowe miejscowymi kortykosteroidami.</li><li>Terminy i wizyty w ramach badania: Badanie potrwa 56 tygodni. Badanie wymaga 13 wizyt.</li></ul>

Rekrutacja

NCT06241118

Dermatitis Atopic

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu podawanego podskórnie w leczeniu podstawowym miejscowymi kortykosteroidami u uczestników w wieku 12 lat i starszych z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejszą terapię biologiczną lub doustny inhibitor JAKJest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w trzech grupach równoległych, badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu leczenie uczestników z rozpoznaną u nich AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ramach podstawowego TCS, u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustne JAKi.Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leczenia za pomocą roztworu amlitelimabu do wstrzyknięć podskórnych (s.c.) w porównaniu z placebo u uczestników z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w wieku 12 lat i starszych w przypadku TCS podstawowego i u których wystąpiła niedostateczna odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustną terapię JAKi.Szczegóły badania obejmują:Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość przystąpienia do długoterminowego badania bezpieczeństwa LTS17367 (RIVER-AD).Czas trwania badania wyniesie do 56 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie wezmą udziału w długoterminowym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym 2 do 4 tygodni badań przesiewowych, 36-tygodniowego randomizowanego okresu prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.Czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni w przypadku uczestników włączanych do długoterminowego badania bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), w tym 2 do 4 tygodni badań przesiewowych i 36-tygodniowego randomizowanego okresu prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.Całkowity czas trwania leczenia wyniesie do 36 tygodni. Łączna liczba wizyt wyniesie do 13 wizyt (lub 12 wizyt w przypadku uczestników włączanych do długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa LTS17367 [RIVER-AD]).Kryteria włączenia do badania:<ul><li>Uczestnicy muszą mieć ukończone 12 lat (podczas podpisywania formularza świadomej zgody)</li><li>Rozpoznanie choroby Alzheimera od co najmniej 1 roku (zdefiniowane przez kryteria konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii)</li><li>Udokumentowana historia przed wizytą przesiewową niewystarczającej odpowiedzi na biologiczny lek na AZS lub doustną terapię JAKi.</li><li>v-IGA-AD 3 lub 4 podczas wizyty wyjściowej</li><li>Wynik EASI 16 lub wyższy w punkcie wyjściowym</li><li>Zajęcie AZS wynoszące 10% lub więcej BSA w punkcie wyjściowym</li><li>Średnia dzienna wartość PP-NRS w tygodniu ≥ 4 podczas wizyty wyjściowej.</li><li>Zdolność i chęć do przestrzegania wymaganych wizyt i procedur w ramach badania</li><li>Masa ciała ≥25 kg</li></ul>Kryteria wyłączenia:Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:<ul><li>Choroby współistniejące skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do przeprowadzania ocen AZS</li><li>Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana istotna obecnie immunosupresja</li><li>Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry wyciętego i wyleczonego >5 lat przed punktem wyjściowym)</li><li>Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych w wywiadzie</li><li>Jakiekolwiek aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robakiem, wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym</li><li>Dodatni wynik badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas wizyty przesiewowej</li><li>Aktywna gruźlica (TB), utajona gruźlica, niecałkowicie wyleczona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę</li><li>Przyjmowanie któregokolwiek z określonych leków w określonych ramach czasowych (okresach) przed wizytą wyjściową</li><li>W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub określone w protokole nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych</li><li>Nadwrażliwość lub alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą lub badany produkt leczniczy (BPL) w wywiadzie</li></ul>Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym<ul><li>Atopowe zapalenie skóry</li></ul>Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiegoW tym badaniu ocenia się leczenie atopowego zapalenia skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u uczestników w wieku 12 lat i starszych. Celem jest ocena wpływu leczenia podskórnego u osób, które nie reagowały dobrze na wcześniejsze terapie biologiczne lub doustne inhibitory JAK.Badanie skupi się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w porównaniu z placebo. Badacze starają się zrozumieć, jak dobrze działa leczenie u osób z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które również stosują kortykosteroidy miejscowe.<ul><li>Kto może wziąć udział w badaniu: uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry przez co najmniej rok. Powinni oni wypróbować biologiczny lek na AZS lub doustny inhibitor JAK bez odpowiedniej odpowiedzi i spełnić określone kryteria początkowe dotyczące nasilenia choroby.</li><li>Szczegóły badania: Uczestnicy będą otrzymywać lek eksperymentalny lub placebo, czyli substancję nieaktywną, która wygląda jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera żadnego leku. Będą kontynuować leczenie podstawowe miejscowymi kortykosteroidami.</li><li>Terminy i wizyty w ramach badania: Badanie potrwa 56 tygodni. Badanie wymaga 13 wizyt.</li></ul>

+ 12 rok/lata

Badanie jest skierowane do uczestników w wieku 12 rok/lata lat i starszych

Wszystkie płcie

To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci

Faza 3

Badania pacjentów na dużą skalę w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa

390 uczestników

Badanie obejmuje dużą grupę uczestników

151 lokalizacji

Dostępne w wielu lokalizacjach

Przegląd badania

This is a parallel group, Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study for treatment of participants diagnosed with moderate-to-severe AD on background TCS who have had inadequate response to prior biologic or oral JAKi therapy.

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of treatment with amlitelimab solution for subcutaneous (SC) injection compared with placebo in participants with moderate-to-severe AD aged 12 years and older on background TCS and have had an inadequate response to prior biologic or an oral JAKi therapy.

Study details include:

At the end of the treatment period, participants will have the option to enter the Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

The study duration will be up to 56 weeks for participants not entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening, a 36-week randomized double-blind period, and a 16-week safety follow-up.

The study duration will be up to 40 weeks for participants entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening and a 36-week randomized double-blind period.

The total treatment duration will be up to 36 weeks. The total number of visits will be up to 13 visits (or 12 visits for those entering the long-term safety study LTS17367 [RIVER-AD] study).

Kryteria kwalifikowalności

Inclusion Criteria:

Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form)
Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAKi therapy.
v-IGA-AD of 3 or 4 at baseline visit
EASI score of 16 or higher at baseline
AD involvement of 10% or more of BSA at baseline
Weekly average of daily PP-NRS of ≥ 4 at baseline visit.
Able and willing to comply with requested study visits and procedures
Body weight ≥25 kg

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments
Known history of or suspected significant current immunosuppression
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured >5 years prior to baseline)
History of solid organ or stem cell transplant
Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline
Positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or hepatitis C at screening visit
Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB
Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit
In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening
History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product (IMP)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

Zaktualizowano kwiecień 2026. ID badania: NCT06241118