Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności szczepionki przeciw trądzikowi mRNA u dorosłych z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności maksymalnie 3 domięśniowych wstrzyknięć potencjalnej szczepionki mRNA przeciw trądzikowi w maksymalnie czterech dawkach u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 45 lat z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Badanie to będzie obejmować badanie główne, po którym nastąpi nieobowiązkowe długoterminowe badanie kontynuacyjne (LTE).

Badanie główne będzie obejmować:

• Dwie kohorty oceniające schemat podawania 2 dawek (Kohorta A): kohorta nadzorowana A i kohorta główna A.
• Dwie kohorty oceniające schemat podawania 3 dawek (Kohorty B): kohorta nadzorowana B i kohorta główna B.

Uczestnicy z kohorty monitorowanej A i B oraz z kohorty głównej A zostaną zaproszeni na dodatkową 30-miesięczną obserwację kontrolną po odbyciu ostatniej planowej wizyty w ramach badania głównego w celu oceny długoterminowego wpływu szczepionki. Uczestnicy z kohorty głównej B zostaną zaproszeni do innego badania LTE zarządzanego w ramach oddzielnego protokołu.

Trądzik pospolity (trądzik) jest wysoce rozpowszechnioną chorobą zapalną skóry, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych. Szacuje się, że trądzik dotyka 231 milionów ludzi na całym świecie, dlatego jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób na świecie. Trądzik jest również jedną z głównych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością i obciążeniem chorobami nieprowadzącymi do zgonu. Pomimo tego, że jest to jedna z najbardziej rozpowszechnionych chorób na świecie, podstawą leczenia trądziku pozostały w dużej mierze niezmienione w ciągu ostatnich 30 lat. Do tej pory nie ma bezpiecznego i skutecznego leczenia, które mogłoby zapobiec i wyleczyć tę chorobę.

Celem tego pierwszego z udziałem ludzi (FIH) badania fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciwtrądzikowej mRNA w czterech różnych dawkach u osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Wyniki tego badania FIH i weryfikacji koncepcji umożliwią wybór poziomu dawki szczepionki do wykorzystania w kluczowym badaniu (badaniach) skuteczności fazy III oraz wygenerowanie wstępnych danych w celu dalszego wyboru schematu szczepienia.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy są wyraźnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza
• Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego twarzy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (IGA) z oceną umiarkowaną lub ciężką według skali 5 stopni IGA (stopnia 3 lub stopnia 4) i ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. otwartych i zamkniętych zaskórników) i ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudki i krosty) oraz ≤ 2 zmian guzkowo-sytycznych (tj. guzki i torbiele)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizonem lub lekiem równorzędnym przez więcej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Stwierdzona nadwrażliwość ogólnoustrojowa na którykolwiek ze składników interwencji w ramach badania; stwierdzona w wywiadzie zagrażająca życiu reakcja na interwencje w ramach badania lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19).
• Aktywny trądzik guzkowy, konglobacja trądzikowa, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (np. chlorak, trądzik polekowy) lub inne formy trądziku (np. trądzik mechaniczny)
• Stosowanie jakiegokolwiek leczenia trądziku bez odpowiedniego okresu wypłukiwania
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż badana szczepionka) w ciągu 4 tygodni przed podaniem jakiejkolwiek interwencji w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż badana szczepionka) w ciągu 4 tygodni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania
• Wcześniejsze szczepienia przeciwko C. trądzik po podaniu badanej szczepionki
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Zgłoszona samodzielnie lub udokumentowana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.