Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność szczepionki mRNA przeciw trądzikowi u dorosłych z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności do 3 wstrzyknięć domięśniowych kandydata na szczepionkę mRNA przeciw trądzikowi w maksymalnie trzech dawkach u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 45 lat z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Badanie to będzie obejmować badanie główne, po którym nastąpi nieobowiązkowe długoterminowe przedłużenie badania (Long-Term Extension, LTE). Badanie główne będzie obejmować kohortę wskaźnikową A w połączeniu z kohortą główną, oceniającą bezpieczeństwo i skuteczność schematu 2-dawkowego oraz kohortę wskaźnikową B, oceniającą bezpieczeństwo schematu 3-dawkowego. Kohorty wskaźnikowe będą stopniowo oceniać bezpieczeństwo poziomów dawek i schematów leczenia. Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na LTE, będą oni obserwowani przez dodatkowe 30 miesięcy po ostatniej planowanej wizycie w badaniu głównym w celu oceny długoterminowego wpływu szczepionki.

Trądzik pospolity (trądzik) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą zapalną skóry, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych. Szacuje się, że trądzik dotyka 231 milionów ludzi na całym świecie, dlatego jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób na świecie. Trądzik jest również jedną z głównych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością i nieśmiertelnym obciążeniem chorobami. Pomimo tego, że jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób na świecie, podstawy leczenia trądziku pozostały w dużej mierze niezmienione w ciągu ostatnich 30 lat. Do tej pory nie ma bezpiecznego i skutecznego leczenia, które mogłoby zapobiec i wyleczyć tę chorobę.

Celem tego pierwszego badania fazy I/II z udziałem ludzi (FIH) jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności kandydata na szczepionkę mRNA przeciw trądzikowi na trzech różnych poziomach dawkowania u osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Wyniki tego badania FIH i badania typu „proof of concept” umożliwią wybór dawki szczepionki, która ma zostać zastosowana w głównym badaniu(-ach) skuteczności fazy III, oraz wygenerują wstępne dane w celu dalszego wyboru schematu szczepienia.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych ocenianych przez badacza
• Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego trądziku twarzowego pospolitego z wynikiem ogólnej oceny badacza (IGA) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopień 3 lub stopień 4 według 5-stopniowej skali IGA) i ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. otwarte i zamknięte zaskórniki) oraz ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudki i krosty) i ≤ 2 zmian guzkowo-cystycznych (tj. guzki i torbiele)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (prednizonem lub ekwiwalentem przez więcej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku (np. glikol polietylenowy [PEG], polisorbat); reakcja zagrażająca życiu na badane leki stosowane w badaniu lub na produkt zawierający jedną z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki przeciw koronawirusowi mRNA 2019 (COVID-19)
• Aktywny trądzik guzowaty, konglobat trądzikowy, fulminans trądzikowy, trądzik wtórny (np. trądzik chlorowy, trądzik polekowy) lub inne formy trądziku (np. trądzik mechanicznya)
• Stosowanie jakiegokolwiek leczenia wpływającego na trądzik bez odpowiedniego okresu wypłukiwania
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż badana szczepionka) w ciągu 4 tygodni poprzedzających jakiekolwiek podanie badanego leku lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż badana szczepionka) w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko C. trądzik z eksperymentalną szczepionką
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Samodzielnie zgłaszany lub udokumentowany seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.