Badanie mające na celu ocenę stosowania izatuksymabu podawanego podskórnie w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem karfilzomibu i deksametazonu u dorosłych uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności (całkowitego odsetka odpowiedzi) izotuksymabu podawanego podskórnie (s.c.) za pośrednictwem systemu podawania leku w organizmie (SC-OBDS) w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem karfilzomibu i deksametazonu (Kd) u dorosłych uczestników z RRMM, którzy otrzymali 1 do 3 wcześniejszych rzutów leczenia.

Czas trwania badania dla uczestnika będzie obejmować okres badań przesiewowych trwający do 28 dni, okres leczenia w ramach badania trwający 12 miesięcy (z wyjątkiem przedwczesnego przerwania udziału w badaniu), wizytę związaną z zakończeniem leczenia (ZL) około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania oraz okres obserwacji kontrolnej w ramach badania do zgonu lub końcowej daty zakończenia badania. Czas trwania cyklu wynosi 28 dni.
Po przerwaniu leczenia w ramach badania uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania na wizytę ZL lub przed rozpoczęciem dalszej terapii przeciwszpiczakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy muszą mieć udokumentowane rozpoznanie MM.

• Uczestnicy z chorobą mierzalną zdefiniowaną jako co najmniej jedna z następujących chorób:

  • Stężenie białka M w surowicy ≥0,5 g/dl mierzone przy użyciu immunoelektroforezy białek surowicy i/lub
  • Stężenie białka M w moczu ≥200 mg/dobę mierzone przy użyciu immunoelektroforezy białka w moczu i/lub
  • Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: zaangażowany test FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek FLC w surowicy (<0,26 lub >1,65).
• Uczestnicy z nawrotowym i/lub opornym na leczenie MM z co najmniej 1 wcześniejszym rzutem leczenia i nie więcej niż 3 wcześniejszymi rzutami leczenia.

• Stosowanie antykoncepcji przez [mężczyźni i kobiety] powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu wyrażają zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji seksualnej lub stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku, podczas przerw w przyjmowaniu dawek i co najmniej 5 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania, nawet jeśli przeszli pomyślnie wazektomię.
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą zdolną do posiadania potomstwa (FCBP XE „ FCBP” \f Skrót \t „kobieta zdolna do posiadania potomstwa”) lub zgadza się na całkowitą abstynencję seksualną lub stosowanie antykoncepcji.
• Zdolność do udzielenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Pierwotnie oporny na leczenie MM definiowany jako uczestnicy, którzy nigdy nie osiągnęli co najmniej minimalnej odpowiedzi (MR) na jakiekolwiek leczenie w trakcie przebiegu choroby.
• Uczestnicy z wcześniejszym leczeniem anti-CD388, jeśli: a) podano < 6 miesięcy przed pierwszym podaniem izotuksymabu lub b) nietolerowano wcześniej anti-CD388.
• Uczestnicy oporni na leczenie karfilzomibem.
• Stwierdzona w wywiadzie alergia na kaptyzol (pochodną cyklodekstryny stosowaną do rozpuszczania karfilzomibu), wcześniejsza nadwrażliwość na sacharozę, histydynę (jako zasadę i sól chlorowodorku), polisorbat 80 lub którykolwiek ze składników (substancji czynnej lub substancji pomocniczej) badanego leku, które nie są podatne na premedykację sterydami lub nietolerancja argininy i Poloxameru 188, która zakazywałaby dalszego leczenia tymi środkami.
• Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania deksametazonu i/lub carfilzomibu.
• Jakiekolwiek leczenie przeciwszpiczakowe w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem izotuksymabu, w tym deksametazonu.
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep HSC z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD XE „GvHD” \f Skrót \t „przeszczep przeciwko chorobie gospodarza” ) (GvHD dowolnego stopnia i/lub poddawany leczeniu immunosupresyjnemu w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
• Każda poważna procedura w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem izotuksymabu: plazmafereza, poważna operacja (kifoplastyka nie jest uważana za poważną procedurę), radioterapia.
• Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem izatuksymabu. Szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają żywego wirusa, są dozwolone.
• Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, niezależnie od przyczyny, zgodnie z oceną badacza, w tym w zakresie schorzeń lub stanu klinicznego, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na nieprzestrzeganie procedur badania.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.