Badanie mające na celu ocenę podawanego podskórnie leku Isatuximab w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem u dorosłych uczestników z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności (łączny odsetek odpowiedzi) podawanego podskórnie (s.c.) za pośrednictwem systemu dostarczania do organizmu (s.c.-OBDS) izatuksymabu w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem (Kd) u dorosłych uczestników z RRMM, którzy otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia.

Czas trwania badania dla uczestnika będzie obejmować okres przesiewowy trwający do 28 dni, okres leczenia w ramach badania trwający 12 miesięcy (z wyjątkiem przedwczesnego przerwania udziału w badaniu), wizytę związaną z zakończeniem leczenia (ZL) około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz okres obserwacji kontrolnej w ramach badania do momentu zgonu lub końcowej daty odcięcia danych w ramach badania. Czas trwania cyklu wynosi 28 dni.
Po przerwaniu leczenia w ramach badania uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku na wizytę związaną z zakończeniem leczenia lub przed rozpoczęciem dalszego leczenia szpiczaka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć udokumentowane rozpoznanie MM.

• Uczestnicy z chorobą mierzalną zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

  • Stężenie białka M w surowicy ≥0,5 g/dl mierzone metodą immunoelektroforezy białek surowicy i/lub
  • Stężenie białka M w moczu ≥200 mg/24 godziny mierzone za pomocą immunoelektroforezy białek w moczu i/lub
  • Oznaczenie wolnych łańcuchów lekkich (free light chain, FLC) w surowicy: badanie zajętego FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek FLC w surowicy (<0,26 lub >1,65).
• Uczestnicy z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM z co najmniej 1 wcześniejszym rzutem leczenia i nie więcej niż 3 wcześniejszymi rzutami leczenia.

• Stosowanie antykoncepcji przez [mężczyzn i kobiety] powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Mężczyźni zobowiążą się do zachowania całkowitej abstynencji seksualnej lub wyrażenia zgody na stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania leczenia w ramach badania, podczas przerw w przyjmowaniu leku i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania, nawet jeśli przeszli pomyślnie wazektomię.
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą zdolną do posiadania potomstwa (FCBP XE " FCBP " \f Skrót \t "kobieta zdolna do posiadania potomstwa") lub zgadza się na pełną abstynencję seksualną lub stosowanie antykoncepcji.
• Zdolność do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Pierwotna oporna na leczenie postać MM definiowana jako uczestnicy, którzy nigdy nie osiągnęli co najmniej minimalnej odpowiedzi (MR) podczas jakiegokolwiek leczenia w trakcie przebiegu choroby.
• Uczestnicy z wcześniejszym leczeniem anti-CD38, jeżeli: a) podawano im < 6 miesięcy przed pierwszym podaniem isatuximabu lub b) nietolerowali wcześniej anti-CD38.
• Uczestnicy oporni na leczenie karfilzomibem.
• Stwierdzona w wywiadzie alergia na kaptyzol (pochodekstrynę stosowaną do rozpuszczania karfilzomibu), wcześniejsza nadwrażliwość na sacharozę, histydynę (jako zasadę i sól chlorowodorową), polisorbat 80 lub którykolwiek ze składników (substancję czynną lub substancję pomocniczą) badanego leczenia, które nie są podatne na premedykację steroidami lub nietolerancja argininy i poloksameru 188, która uniemożliwiłaby dalsze leczenie tymi środkami.
• Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania deksametazonu i/lub karfilzomibu.
• Jakiekolwiek leczenie przeciwszpiczakowe w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem isatuximabu, w tym deksametazonu.
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep HSC z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD XE „GvHD” \f Skrót \t „choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi”) (GvHD dowolnego stopnia i/lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
• Jakikolwiek poważny zabieg w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem isatuximabu: plazmafereza, poważny zabieg chirurgiczny (kifoplastyka nie jest uważana za poważny zabieg), radioterapia.
• Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem isatuximabu. Dozwolone są szczepionki przeciwko grypie sezonowej, które nie zawierają żywego wirusa.
• Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, niezależnie od przyczyny, w ocenie Badacza, w tym ze względu na stan zdrowia lub stan kliniczny, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.