Badanie rejestrowe pod kątem cukrzycy typu 1 w stadium 2

Diabły typu 1 (T1D) w stadium 2 to wczesne stadium T1D charakteryzującej się dysglikemią, ale nie prowadzącej jeszcze do objawów klinicznych. Progresja choroby do stadium 3 (kliniczna T1D) prowadzi do jawnej hiperglikemii wymagającej ostatecznie egzogennej insuliny.

TZIELD® (teplizumab-mzwv) został zatwierdzony do opóźniania wystąpienia T1D w stadium 3 przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat i starszych z T1D typu 1 w stadium 2.

Celem tego badania jest zebranie ogólnych informacji na temat pacjentów z T1D w stadium 2 oraz dalszych informacji na temat długoterminowych skutków działania leku TZIELD® u pacjentów z T1D w stadium 2, leczonych zgodnie ze standardem opieki.

Kryteria włączenia:

Kohorta z ekspozycją na TZIELD

• Pacjenci w Stanach Zjednoczonych, u których rozpoznano T1D w stadium 2, u których planuje się rozpoczęcie leczenia lekiem TZIELD zgodnie z aktualnie zatwierdzoną etykietą lub którzy rozpoczęli leczenie lekiem TZIELD w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania:
• Dzień 1: 65 mcg/m2
• Dzień 2: 125 mcg/m2
• Dzień 3: 250 mcg/m2
• Dzień 4: 500 mcg/m2
• Dni od 5 do 14: 1030 mcg/m2 dziennie
• Łączna dawka wynosi około 11 240 μg/m2
• Odpowiednia pisemna świadoma zgoda/przyzwolenie, stosownie do wieku pacjenta

Kohorta niepoddana ekspozycji TZIELD

• Pacjenci w Stanach Zjednoczonych, u których rozpoznano T1D w stadium 2, ale którzy nie są leczeni TZIELD
• Odpowiednia pisemna świadoma zgoda/przyzwolenie, stosownie do wieku pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lekiem TZIELD ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym TZIELD
• Pacjenci biorący udział w trwającym badaniu klinicznym nad produktem eksperymentalnym lub którzy zakończyli udział w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; pacjenci uczestniczący w innych badaniach obserwacyjnych mogą zostać włączeni do badania

Powyższe informacje nie zawierają wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.