Badanie rejestrowe w kierunku cukrzycy typu 1 w stadium 2

Diabaty typu 1 w stadium 2 (T1D) to wczesne stadium T1D charakteryzujące się dysglikemią, ale nie prowadzące jeszcze do objawów klinicznych. Progresja choroby do stadium 3 (kliniczna T1D) prowadzi do jawnej hiperglikemii wymagającej ostatecznie egzogennej insuliny.

TZIELD® (teplizumab-mzwv) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) do opóźniania rozpoczęcia stadium 3 T1D (Food and Drug Administration, FDA) dla osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat i starszych z T1D w stadium 2.

Celem tego badania jest zebranie ogólnych informacji na temat pacjentów z T1D w stadium 2 oraz dalszych informacji na temat długoterminowego działania TZIELD® u pacjentów z T1D w stadium 2, leczonych zgodnie ze standardem opieki.

Kryteria włączenia do badania:

Kohorta narażona na TZIELD

• Pacjenci w Stanach Zjednoczonych, u których rozpoznano stadium 2 T1D, którzy planują rozpocząć leczenie TZIELD zgodnie z aktualnie zatwierdzoną etykietą lub którzy rozpoczęli leczenie TZIELD w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania:
• Dzień 1: 65 μg/m2
• Dzień 2: 125 μg/m2
• Dzień 3: 250 μg/m2
• Dzień 4: 500 μg/m2
• Dni od 5 do 14: 1030 mcg/m2 na dobę
• Łączna dawka wynosi około 11 240 μg/m2
• Odpowiednia pisemna świadoma zgoda/przyzwolenie, w zależności od wieku pacjenta

Kohorta nienarażona na działanie TZIELD

• Pacjenci w Stanach Zjednoczonych, u których rozpoznano T1D w stadium 2, ale którzy nie są leczeni TZIELD
• Odpowiednia pisemna świadoma zgoda/przyzwolenie, w zależności od wieku pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie TZIELD ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym TZIELD
• Pacjenci biorący udział w trwającym badaniu klinicznym produktu eksperymentalnego lub którzy zakończyli udział w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; pacjenci biorący udział w innych badaniach obserwacyjnych mogą zostać włączeni do badania

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.