Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Freksalimabu, Brivekimigu lub rylzabrutynibu u uczestników w wieku od 16 do 75 lat z pierwotną ogniskową segmentową stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub chorobą o minimalnej zmianie

Jest to równoległe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 6 grupach badanie fazy IIa mające na celu leczenie pierwotnej ogniskowej segmentowej stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) lub pierwotnej choroby o minimalnej zmianie (MCD).

Celem tego badania jest zmierzenie zmiany w białkomoczu i jego wpływu na częstość remisji zespołu nerczycowego w przypadku freksalimabu, brivekimigu lub rylzabrutynibu w porównaniu z placebo u uczestników z pierwotną FSGS lub pierwotną MCD w wieku od 16 do 75 lat.

Szczegóły badania dla każdego uczestnika obejmują:

Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 76 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie. Odbędzie się maksymalnie 18 wizyt.

Kryteria włączenia do badania:

• Raport z biopsji wskazujący na pierwotną FSGS lub pierwotną MCD, z pomocniczym obrazem klinicznym według oceny badacza.
• UPCR ≥3 g/g podczas badań przesiewowych lub ≥1,5 g/g u osób z eGFR ≥60.
• eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 podczas badań przesiewowych.
• Udokumentowane w wywiadzie zmniejszenie UPCR (lub 24-godzinnego stężenia białka w moczu) o >40% w odpowiedzi na kortykosteroidy lub inne leczenie immunosupresyjne, gdy UPCR przed leczeniem wynosiło ≥3,5 g/g (lub przed leczeniem 24-godzinne białko w moczu wynosiło ≥3,5 g/dobę, jeśli stosowane jest białko w dobowej zbiórce moczu).
• ≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika i stabilny, począwszy od co najmniej 1 tygodnia przed randomizacją.
• W przypadku osób przyjmujących inhibitor RAAS przed badaniem przesiewowym dawka musi być stabilna ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; rozpoczęcie stosowania inhibitorów RAAS lub zmiana dawki nie będzie dozwolona w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub OLE.
• W przypadku osób przyjmujących inhibitor SGLT2 przed badaniami przesiewowymi dawka musi być stabilna ≥4 tygodnie przed badaniami przesiewowymi; rozpoczęcie leczenia inhibitorem SGLT2 lub zmiana dawki nie będzie dozwolona podczas okresów leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub OLE.
• Masa ciała w zakresie od 45 do 120 kg (włącznie) podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• Genetyczny lub wtórny FSGS lub MCD. Osoby z allelami ryzyka APOL1 kwalifikują się do udziału w badaniu.
• Zapadający się wariant FSGS.
• ESKD wymagające dializy lub przeszczepu.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.