Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania freksalimabu, briwekimigmigu lub rilzabrutynibu u uczestników w wieku od 16 do 75 lat z pierwotnym ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub chorobą zmian minimalnych

Jest to równoległe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 6 grupach, badanie fazy 2a dotyczące leczenia pierwotnego ogniskowego segmentowego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) lub choroby zmian minimalnych (MCD).

Celem tego badania jest ocena zmiany w białkomoczu i jej wpływu na wskaźniki remisji zespołu nerczycowego po zastosowaniu freksalimabu, briwekimigu lub rilzabrutynibu w porównaniu z placebo u uczestników z pierwotną postacią FSGS lub MCD w wieku od 16 do 75 lat.

Szczegóły badania dla każdego uczestnika obejmują:

Badanie potrwa do 52 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie. Odbędzie się maksymalnie 16 wizyt.

Kryteria włączenia:

• Raport z biopsji wskazujący na pierwotną postać FSGS lub MCD, z towarzyszącym obrazem klinicznym według oceny badacza.
• UPCR ≥3 g/g podczas badań przesiewowych lub ≥1,5 g/g u osób z eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2.
• eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 podczas badań przesiewowych.
• Udokumentowane zmniejszenie UPCR lub UACR (lub 24-godzinne stężenie białka w moczu lub 24-godzinne stężenie albuminy w moczu) o >40% w odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami lub inną terapię immunosupresyjną, gdy UPCR przed leczeniem wynosiło ≥3,5 g/g lub odpowiednik dla UACR (lub 24-godzinne stężenie białka w moczu przed leczeniem wynosiło ≥3,5 g/dobę, jeśli stosowane jest 24-godzinne stężenie białka w moczu lub odpowiednik 24-godzinne stężenie albuminy w moczu, jeśli stosowana jest 24-godzinna próbka albuminy w moczu).
• ≤10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika i stabilny od co najmniej 1 tygodnia przed randomizacją.
• W przypadku osób przyjmujących inhibitor RAAS przed badaniem przesiewowym dawka musi być stała ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; rozpoczęcie leczenia inhibitorami RAAS lub zmiana dawki nie będą dozwolone w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub OLE.
• W przypadku osób przyjmujących inhibitor SGLT2 przed badaniem przesiewowym dawka musi być stała przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; rozpoczęcie leczenia inhibitorem SGLT2 lub zmiana dawki nie będą dozwolone w okresach leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub OLE.
• Masa ciała w zakresie od 45 do 120 kg (włącznie) podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• Genetyczny lub wtórny FSGS lub MCD. Osoby z allelami ryzyka APOL1 kwalifikują się do udziału w badaniu.
• Zapadająca się wersja FSGS.
• ESKD wymagające dializy lub przeszczepu.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.