Skuteczność dupilumabu dodawanego do średniej dawki wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta-agonisty (ICS/LABA) w porównaniu ze zwiększaniem dawki ICS do wysokiej dawki ICS/LABA u młodzieży i dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą

W tym badaniu oceniany jest lek o nazwie dupilumab. Badanie koncentruje się na pacjentach z niekontrolowaną astmą. Astma to stan, w którym drogi oddechowe zwężają się i pęcznieją, co utrudnia oddychanie. Niekontrolowana astma oznacza, że pacjenci nadal mają częste objawy podczas przyjmowania obecnego leku na astmę.

Celem badania jest sprawdzenie, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny: przyjmowanie dupilumabu z wziewnym lekiem na astmę lub przyjmowanie tylko wyższej dawki wziewnego leku na astmę. Rodzaj leku na astmę, który będzie stosowany, to skojarzenie wziewnych kortykosteroidów i długodziałającego beta-mimetyku (określanego jako ICS/LABA). Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać dodatkowy lek na astmę zwany długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (zwanym LAMA), jeśli już otrzymują LAMA.

W badaniu oceniane są również:

• Jakie działania niepożądane mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem dupilumabu

To badanie jest badaniem fazy IIIb prowadzonym u nieletnich w Kanadzie i nie zostanie włączone do badania w Danii.

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie astmy w okresie ≥12 miesięcy na podstawie dokumentu wytycznych Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma, GINA) 2023
2. Istniejące leczenie ICS/LABA w średniej dawce (>250 do 500 μg/dobę propionianu flutykazonu DPI lub odpowiednika, zgodnie z wytycznymi GINA 2023) przez co najmniej 3 miesiące ze stałą dawką ≥1 miesiąc przed wizytą 1
3. Uczestnicy wymagający maksymalnie 3 czynników kontrolujących astmę zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania.
4. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, zgodnie z definicją w protokole
5. Odwracalność FEV1 wynosząca co najmniej 12% i 200 ml po podaniu 200 do 400 μg albuterolu/salbutamolu podczas badań przesiewowych LUB udokumentowane zmniejszenie FEV1 o ≥20% w wywiadzie, zgodnie z definicją w protokole
6. Wykazanie przestrzegania średniej dawki ICS/LABA przez co najmniej 80% dni w okresie wprowadzającym
7. Wynik ACQ-5 ≥1,5 podczas badań przesiewowych (wizyta 1)
8. Stwierdzone w wywiadzie ≥1 ciężkie zaostrzenie(-a) w poprzednim roku przed wizytą 1, ale nie w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę 1
9. Kryteria dotyczące biomarkerów: wyjściowa liczba eozynofili we krwi ≥300 komórek/μl podczas wizyty 1 (~90% populacji), zgodnie z definicją w protokole

Kluczowe kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych chorób płuc, które mogą upośledzać czynność płuc i zakłócać oceny leczenia
2. Kliniczne dowody choroby płuc (chorób) innej niż astma lub obrazowanie (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa (TK), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) z istotnymi ustaleniami w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 i do wizyty początkowej włącznie (wizyta 3)
3. Uczestnik, u którego wystąpi ciężkie zaostrzenie astmy w dowolnym momencie od 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (wizyta 1) do wizyty wyjściowej (wizyta 3) włącznie, zgodnie z definicją w protokole
4. Waga poniżej 30 kg
5. Obecny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 lub poprzedni palacz z historią palenia ≥10 paczkolat
6. Ciężka współistniejąca choroba (choroby), która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu, zgodnie z definicją zawartą w protokole
7. Uczestnicy nie mogą przyjmować kortykosteroidów ogólnoustrojowych w żadnym momencie od 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (wizyta 1) do czasu trwania okresu wprowadzającego

UWAGA: obowiązują inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia