Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności lunsekimigu (SAR443765) u dorosłych uczestników z astmą.

Jest to badanie kontynuacyjne fazy 2 prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lunsekimigu u dorosłych uczestników z astmą, którzy wcześniej ukończyli badania główne. Po zakończeniu badania głównego kwalifikujący się uczestnicy otrzymają możliwość udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (long-term extension, LTE) z zastosowaniem lunsekimigu.

Czas trwania badania wyniesie do 100 tygodni, a czas trwania leczenia wyniesie do 96 tygodni.

Wprowadź grupy interwencji

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy, którzy ukończyli 48-tygodniowy okres leczenia w ramach badania DRI16762 lub ACT18301, w tym wizytę związaną z zakończeniem leczenia, zgodnie z protokołem

2. Uczestnicy przyjmujący stabilne leczenie podstawowe z zastosowaniem umiarkowanych lub wysokich dawek ICS w skojarzeniu z następującymi lekami kontrolującymi objawy, utrzymani w trakcie odpowiedniego badania głównego, w którym brali udział:

   • W przypadku badania DRI16762: co najmniej 1 i nie więcej niż 2 dodatkowe leki kontrolujące (np. LABA, LAMA, LTRA lub metyloksantyny) z doustnym prednizonem lub bez niego
   • Dotyczy badania ACT18301: LABA z LTRA lub bez
3. Uczestnicy, którzy chcą i mogą wziąć udział w badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby oraz przestrzegać wymaganych wizyt i procedur w ramach badania.

4. Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet uczestniczących w badaniu

   Dotyczy kobiet uczestniczących w badaniu:

   • muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery
   • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
   • brak oddawania jaj lub kriokonserwacji jaj

   W przypadku mężczyzn uczestniczących w badaniu:

   • Brak oddawania nasienia lub kriokonserwacji nasienia
5. Zdolność do podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczające: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Uczestnik, u którego rozwinęła się nowa choroba lub zmiana statusu stwierdzonego schorzenia lub który wymaga nowego leczenia lub leku przed włączeniem do badania, które według oceny medycznej Badacza mogłoby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu lub wymagałoby trwałego przerwania stosowania lunsekimigu, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
2. Uczestnik, u którego rozpoznano nową chorobę płuc, która może upośledzać czynność płuc
3. Obecny palacz lub aktywne wapowanie jakichkolwiek produktów i/lub palenie marihuany
4. Nadużywanie leków lub substancji na receptę, w tym alkoholu, uznane przez badacza za istotne
5. Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość lub alergia na lunsekimig lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w prezentacji lub w przygotowaniu do podania lunsekimigu lub inna alergia, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
6. Uczestnicy przyjmujący niedozwolone leki towarzyszące
7. Uczestnicy, u których w trakcie udziału w badaniu głównym wystąpiło zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane uznane za związane z lunsekimigiem, które w opinii badacza może wskazywać, że dalsze leczenie lunsekimigiem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika
8. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym w badaniach nieinterwencyjnych
9. Osoby pozbawione wolności z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego; więźniowie lub uczestnicy, którzy są prawnie zinstytucjonalizowani
10. Uczestnicy są pracownikami ośrodka badawczego lub innymi osobami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania lub członkami najbliższej rodziny takich osób.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.