Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Lunsekimig (SAR443765) u dorosłych uczestników z astmą.

Jest to badanie kontynuacyjne fazy II prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego lunsekimig u dorosłych uczestników z astmą, którzy ukończyli wcześniej badania główne. Po zakończeniu badania głównego kwalifikujący się uczestnicy otrzymają możliwość udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (LTE) z zastosowaniem leku lunsekimig.

Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 100 tygodni, a czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 96 tygodni.

Wprowadź grupy interwencji

Kryteria włączenia do badania:

1. Uczestnicy, którzy ukończyli 48-tygodniowy okres leczenia w ramach badania DRI16762 lub ACT18301, w tym wizytę związaną z zakończeniem leczenia, zgodnie z protokołem

2. Uczestnicy ze stabilną terapią podstawową z umiarkowanymi lub wysokimi dawkami ICS w skojarzeniu z następującymi lekami kontrolującymi, utrzymaną podczas odpowiedniego badania głównego, w którym uczestniczyli:

   • W badaniu DRI16762: co najmniej 1 i nie więcej niż 2 dodatkowe leki kontrolujące (np. LABA, LAMA, LTRA lub metyloksantyny) z doustnym prednizonem lub bez niego
   • W badaniu ACT18301: LABA z LTRA lub bez LTRA
3. Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą wziąć udział w badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby oraz przestrzegać wymaganych wizyt i procedur w ramach badania

4. Antykoncepcja dla uczestników płci męskiej i żeńskiej

   W przypadku uczestniczek:

   • musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery
   • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
   • bez dawstwa jaj lub kriokonserwacji jaj

   Dotyczy uczestników płci męskiej:

   • Brak dawstwa nasienia lub kriokonserwacji nasienia
5. Zdolność do udzielenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Uczestnik, u którego wystąpiła nowa choroba lub zmiana w statusie ustalonego schorzenia lub który wymaga nowego leczenia lub leku przed włączeniem do badania, które, zgodnie z oceną medyczną Badacza, mogłyby negatywnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu lub wymagać trwałego przerwania leczenia lunsekimigiem lub uczestników potencjalnie zagrożonych nieprzestrzeganiem procedur badania
2. Uczestnik, u którego rozpoznano nową chorobę płuc, która może upośledzać czynność płuc
3. Obecny palacz lub aktywny waporyzator jakichkolwiek produktów i/lub palenie marihuany
4. Nadużywanie leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu, uznane przez badacza za istotne
5. Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość lub alergia na lunsekimig lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w prezentacji lub w przygotowaniu do podania lunsekimigu lub inna alergia, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
6. Uczestnicy, którzy przyjmują niedozwolone leki towarzyszące
7. Uczestnicy, u których w trakcie udziału w badaniu głównym wystąpiło AE lub SAE uznane za związane z lunsekimigiem, co w opinii badacza może wskazywać, że dalsze leczenie lunsekimigiem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika
8. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach nieinterwencyjnych
9. Osoby zakwaterowane w instytucji z powodu porządku regulacyjnego lub prawnego; więźniowie lub uczestnicy, którzy są prawnie zinstytucjonalizowani
10. Uczestnicy to pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.