Badania kliniczne

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SAR441566 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR441566 u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych dawek SAR441566 w porównaniu z placebo u uczestników z ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.Przewidywany czas trwania tego badania wyniesie do 59 tygodni, co będzie obejmować okres przesiewowy trwający 4 tygodnie (w razie potrzeby +7 dni kalendarzowych), a następnie okres leczenia w ramach badania głównego (MS), trwający 52 tygodnie oraz 2-tygodniowy okres obserwacji kontrolnej po zakończeniu leczenia w przypadku uczestników nieuczestniczących w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LTS). Okres leczenia SM obejmuje okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (DB) obejmujący 12 tygodni leczenia indukcyjnego, a następnie 40 tygodni leczenia podtrzymującego.Ponadto kwalifikującym się uczestnikom zostanie zaproponowany okres leczenia prowadzonego metodą otwartej próby (open label, OL) trwający do 40 tygodni. Łączny czas trwania okresu leczenia podtrzymującego w ramach badania DB i okresu OL nie może przekraczać 40 tygodni, w zależności od tego, kiedy uczestnicy się zmieniają.Kryteria włączenia do badania:Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:<ol><li>Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody</li><li>Potwierdzone rozpoznanie ChLC przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym</li><li>Potwierdzone rozpoznanie ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie:<ul><li>Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i wynik uproszczonej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w badaniu endoskopowym potwierdzonym przez centralnego specjalistę</li><li>częstość oddawania stolca (SF), ocena bólu brzucha (AP)</li></ul></li><li>Wcześniejsza ekspozycja na standardowe leczenie (5-ASA, sterydy, immunomodulatory lub antybiotyki) lub zaawansowane terapie (biofarmaceutyki lub małe cząsteczki), ale niewystarczająca odpowiedź, utrata lub odpowiedź na co najmniej jedną z tych terapii lub nietolerancja na co najmniej jedną z tych terapii</li><li>Przy stałych dawkach standardowych leków przed badaniem przesiewowym (doustne 5-ASA, doustne kortykosteroidy, tiopuryny (np. AZA, 6-MP) lub MTX)</li><li>Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Kobiety uczestniczące w badaniu nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.</li></ol>Kryteria wyłączenia:Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:<ol><li>Uczestnicy z aktywnym WZJG, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego lub zespołem krótkiego jelita</li><li>Uczestnicy z ChLC wyizolowaną do żołądka, dwunastnicy, jelita czczego lub okolic odbytu, bez zajęcia okrężnicy lub jelita krętego</li><li>Uczestnicy z następującymi znanymi powikłaniami ChLC: przetoka, ropień, objawowe zwężenie/zwężenie, piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, niedawna resekcja jelita w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w wywiadzie > 3 resekcje jelita</li><li>Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania próbki kału pod kątem patogenów zakaźnych</li><li>Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB) lub niepełnoleczoną czynną lub utajoną gruźlicą w wywiadzie zgodnie z lokalnymi wytycznymi</li><li>Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej</li><li>Uczestnicy z jakimkolwiek innym aktywnym, przewlekłym lub nawracającym zakażeniem, w tym nawracającym lub rozsianym półpaścem lub rozsianą opryszczką pospolitą</li><li>Uczestnicy ze stwierdzonym w wywiadzie zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatnim wynikiem badania serologicznego pod kątem HIV-1 lub HIV-2 podczas badań przesiewowych</li><li>Uczestnicy z aktywnymi nowotworami złośliwymi, chorobą limfoproliferacyjną lub nawrotem któregokolwiek z nich w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym</li><li>Dysplazja błony śluzowej jelita grubego w wywiadzie lub obecność dysplazji błony śluzowej jelita grubego lub gruczolakowatych polipów jelita grubego, które nie zostały usunięte podczas kolonoskopii podczas wizyty przesiewowej</li><li>Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 30 dni lub doustnymi/domięśniowymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową</li><li>Uczestnicy wymagający lub otrzymujący jakiekolwiek żywienie rodzicielskie i/lub wyłączne żywienie dojelitowe</li><li>Uczestnicy, którzy otrzymywali cyklosporynę, takrolimus, mykofenolan mofetylu lub talidomid w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym</li><li>Uczestnicy, którzy otrzymali kałowy przeszczep drobnoustrojów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym</li><li>Uczestnicy, którzy kiedykolwiek byli narażeni na natalizumab (Tysabri®) lub doustny karograst methyl (Carogra®)</li><li>Uczestnicy, którzy otrzymywali kortykosteroidy dożylnie w ciągu 14 dni przed badaniami przesiewowymi lub w okresie badań przesiewowych</li><li>Uczestnicy, którzy otrzymali lewatywę terapeutyczną lub czopek, inny niż wymagany do kolonoskopii w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub podczas badań przesiewowych</li><li>Badania laboratoryjne i inne analizy przesiewowe wykazują nieprawidłowe wyniki</li></ol>Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.<ul><li>Choroba Leśniowskiego-Crohna</li></ul>Badanie dotyczące choroby Leśniowskiego-Crohna oceniające lek eksperymentalnyW tym badaniu oceniany jest wpływ leku eksperymentalnego na osoby dorosłe z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku eksperymentalnego w leczeniu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Naukowcy starają się zrozumieć, w jaki sposób różne dawki wpływają na stan w czasie.<ul><li>Kto może wziąć udział: Dorośli w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego mogą wziąć udział w badaniu. Uczestnicy powinni wypróbować standardowe metody leczenia, ale wystąpiła u nich niedostateczna odpowiedź.</li><li>Szczegóły badania: Uczestnicy będą otrzymywać lek eksperymentalny lub placebo. Placebo to nieaktywna substancja, która wygląda jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera żadnego leku.</li><li>Harmonogram badania: Badanie potrwa 59 tygodni.</li></ul>

Rekrutacja

NCT06637631

Crohn's Disease

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SAR441566 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR441566 u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych dawek SAR441566 w porównaniu z placebo u uczestników z ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.Przewidywany czas trwania tego badania wyniesie do 59 tygodni, co będzie obejmować okres przesiewowy trwający 4 tygodnie (w razie potrzeby +7 dni kalendarzowych), a następnie okres leczenia w ramach badania głównego (MS), trwający 52 tygodnie oraz 2-tygodniowy okres obserwacji kontrolnej po zakończeniu leczenia w przypadku uczestników nieuczestniczących w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LTS). Okres leczenia SM obejmuje okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (DB) obejmujący 12 tygodni leczenia indukcyjnego, a następnie 40 tygodni leczenia podtrzymującego.Ponadto kwalifikującym się uczestnikom zostanie zaproponowany okres leczenia prowadzonego metodą otwartej próby (open label, OL) trwający do 40 tygodni. Łączny czas trwania okresu leczenia podtrzymującego w ramach badania DB i okresu OL nie może przekraczać 40 tygodni, w zależności od tego, kiedy uczestnicy się zmieniają.Kryteria włączenia do badania:Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:<ol><li>Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody</li><li>Potwierdzone rozpoznanie ChLC przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym</li><li>Potwierdzone rozpoznanie ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie:<ul><li>Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i wynik uproszczonej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w badaniu endoskopowym potwierdzonym przez centralnego specjalistę</li><li>częstość oddawania stolca (SF), ocena bólu brzucha (AP)</li></ul></li><li>Wcześniejsza ekspozycja na standardowe leczenie (5-ASA, sterydy, immunomodulatory lub antybiotyki) lub zaawansowane terapie (biofarmaceutyki lub małe cząsteczki), ale niewystarczająca odpowiedź, utrata lub odpowiedź na co najmniej jedną z tych terapii lub nietolerancja na co najmniej jedną z tych terapii</li><li>Przy stałych dawkach standardowych leków przed badaniem przesiewowym (doustne 5-ASA, doustne kortykosteroidy, tiopuryny (np. AZA, 6-MP) lub MTX)</li><li>Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Kobiety uczestniczące w badaniu nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.</li></ol>Kryteria wyłączenia:Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:<ol><li>Uczestnicy z aktywnym WZJG, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego lub zespołem krótkiego jelita</li><li>Uczestnicy z ChLC wyizolowaną do żołądka, dwunastnicy, jelita czczego lub okolic odbytu, bez zajęcia okrężnicy lub jelita krętego</li><li>Uczestnicy z następującymi znanymi powikłaniami ChLC: przetoka, ropień, objawowe zwężenie/zwężenie, piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, niedawna resekcja jelita w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w wywiadzie > 3 resekcje jelita</li><li>Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania próbki kału pod kątem patogenów zakaźnych</li><li>Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB) lub niepełnoleczoną czynną lub utajoną gruźlicą w wywiadzie zgodnie z lokalnymi wytycznymi</li><li>Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej</li><li>Uczestnicy z jakimkolwiek innym aktywnym, przewlekłym lub nawracającym zakażeniem, w tym nawracającym lub rozsianym półpaścem lub rozsianą opryszczką pospolitą</li><li>Uczestnicy ze stwierdzonym w wywiadzie zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatnim wynikiem badania serologicznego pod kątem HIV-1 lub HIV-2 podczas badań przesiewowych</li><li>Uczestnicy z aktywnymi nowotworami złośliwymi, chorobą limfoproliferacyjną lub nawrotem któregokolwiek z nich w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym</li><li>Dysplazja błony śluzowej jelita grubego w wywiadzie lub obecność dysplazji błony śluzowej jelita grubego lub gruczolakowatych polipów jelita grubego, które nie zostały usunięte podczas kolonoskopii podczas wizyty przesiewowej</li><li>Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 30 dni lub doustnymi/domięśniowymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową</li><li>Uczestnicy wymagający lub otrzymujący jakiekolwiek żywienie rodzicielskie i/lub wyłączne żywienie dojelitowe</li><li>Uczestnicy, którzy otrzymywali cyklosporynę, takrolimus, mykofenolan mofetylu lub talidomid w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym</li><li>Uczestnicy, którzy otrzymali kałowy przeszczep drobnoustrojów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym</li><li>Uczestnicy, którzy kiedykolwiek byli narażeni na natalizumab (Tysabri®) lub doustny karograst methyl (Carogra®)</li><li>Uczestnicy, którzy otrzymywali kortykosteroidy dożylnie w ciągu 14 dni przed badaniami przesiewowymi lub w okresie badań przesiewowych</li><li>Uczestnicy, którzy otrzymali lewatywę terapeutyczną lub czopek, inny niż wymagany do kolonoskopii w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub podczas badań przesiewowych</li><li>Badania laboratoryjne i inne analizy przesiewowe wykazują nieprawidłowe wyniki</li></ol>Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.<ul><li>Choroba Leśniowskiego-Crohna</li></ul>Badanie dotyczące choroby Leśniowskiego-Crohna oceniające lek eksperymentalnyW tym badaniu oceniany jest wpływ leku eksperymentalnego na osoby dorosłe z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku eksperymentalnego w leczeniu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Naukowcy starają się zrozumieć, w jaki sposób różne dawki wpływają na stan w czasie.<ul><li>Kto może wziąć udział: Dorośli w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego mogą wziąć udział w badaniu. Uczestnicy powinni wypróbować standardowe metody leczenia, ale wystąpiła u nich niedostateczna odpowiedź.</li><li>Szczegóły badania: Uczestnicy będą otrzymywać lek eksperymentalny lub placebo. Placebo to nieaktywna substancja, która wygląda jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera żadnego leku.</li><li>Harmonogram badania: Badanie potrwa 59 tygodni.</li></ul>

+ 18 rok/lata i - 75 rok/lata

Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 18 rok/lata do 75 rok/lata lat

Wszystkie płcie

To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci

Faza 2

Badania pacjentów na małą skalę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

260 uczestników

Badanie obejmuje dużą grupę uczestników

136 lokalizacji

Dostępne w wielu lokalizacjach

Przegląd badania

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Kryteria kwalifikowalności

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF
Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline
Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
- stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score
History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies
On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)
Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
Participants with stool sample positive for infectious pathogens
Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Zaktualizowano kwiecień 2026. ID badania: NCT06637631