Rekrutacja
NCT06660667
neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowego SAR402663 u dorosłych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
+ 50 rok/lata i - 90 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 50 rok/lata do 90 rok/lata lat
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Faza 1/2
Połączone badania wczesnej fazy łączące ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności
66 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
36 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowej dawki doszklistkowej SAR402663 podawanej do oka u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Uczestnicy zostaną włączeni do jednej z 2 części:
- W Części I (stopniowe zwiększanie dawki) wielokrotny poziom dawki SAR402663 będzie oceniany w kolejnych kohortach uczestników
- W Części II (rozszerzenie dawki) uczestnicy zostaną zrandomizowani do grupy otrzymującej jeden z dwóch poziomów dawki wybranych na podstawie danych z Części I. Uczestnicy, badacze i oceniający wyniki będą maskowani na dawkę.
Po otrzymaniu jednorazowej dawki SAR402663 uczestnicy będą poddawani regularnym ocenom w ciągu 12 miesięcy. Następnie uczestnicy rozpoczną fazę rozszerzonej obserwacji kontrolnej (EFU) w celu oceny bezpieczeństwa i trwałości aktywności klinicznej produktu SAR402663 do roku 5.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 50 do 90 lat
- Uczestnicy z rozpoznaniem neowaskularyzacji plamki żółtej wtórnej do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (nAMD)
- Oko badane z najlepszą skorygowaną ostrością widzenia (BCVA) ekwiwalentem ETDRS Snellen dla zwiększenia dawki (Część I) pomiędzy 20/32 a 20/400 oraz dla rozszerzenia (Część II) pomiędzy 20/25 a 20/200
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leczenia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w badanym oku
- Wykazanie odpowiedzi na leczenie anty-VEGF
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny stan oka badanego, który może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku lub zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności oczu
- Aktywne zakażenie oka w wywiadzie w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Aktywna niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
- Aktualne stosowanie kortykosteroidów do oczu w badanym oku
- Wcześniejsza terapia genowa
- Każda istotna choroba o słabo kontrolowanej kontroli, która uniemożliwiłaby przestrzeganie zaleceń w ramach badania i obserwację kontrolną
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.