Badanie iGlarLixi CGM z udziałem pacjentów z T2D Chinach po OAD

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby w stosunku 1:1 w 2 grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, trwające 20 tygodni badanie fazy IV mające na celu ocenę wpływu produktu iGlarLixi w porównaniu z Gla-100 na kontrolę glikemii zmierzoną jako TIR z urządzenia CGM u pacjentów z ChRL nieleczonych wcześniej insuliną z T2D niedostatecznie kontrolowaną za pomocą OAD. Pod koniec okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani do jednej z dwóch grup leczenia (grupa przyjmująca iGlarLixi lub Gla-100). Randomizacja (1:1) będzie stratyfikowana według wartości HbA1c podczas badań przesiewowych (<8,0%, ≥8,0%) i leczenia podstawowego (tylko metformina + SGLT-2i).

Szczegóły badania obejmują:

• Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie maksymalnie 24 tygodnie.
• Czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 20 tygodni.
• Liczba wizyt wyniesie 14, w tym łącznie 9 wizyt w ośrodku i 5 wizyt w formie rozmów telefonicznych w okresie przesiewowym i okresie leczenia. W ośrodku co 1 tydzień będzie trwać od badań przesiewowych do randomizacji (Tydzień 0), a następnie co 2 tygodnie do Tygodnia 12, następnie co 3 tygodnie do Tygodnia 18, a wizyta związana z zakończeniem leczenia zostanie przeprowadzona w Tygodniu 20. Za 3 dni (-1/+3 dni) po przyjęciu ostatniej dawki leczenia odbędzie się obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa w formie rozmowy telefonicznej (wizyta związana z zakończeniem badania).
• Pomiar/obserwacja stanu zdrowia: zmiana TIR jako głównego punktu końcowego
• Nazwa interwencji: iGlarLixi i Gla-100
• Płeć uczestnika: mężczyzna i kobieta
• Przedział wiekowy uczestników: osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
• Schorzenie/choroba: cukrzyca typu 2
• Hipoteza badania: w porównaniu z Gla-100, iGlarLixi wykaże lepszy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli glikemii oceniany na podstawie zmiany w TIR mierzonej za pomocą CGM od punktu wyjściowego do Tygodnia 20 u uczestników badania.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, u których rozpoznano cukrzycę T2D co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
• Uczestnicy, którzy są leczeni co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową stałą dawką metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z drugim OAD
• Niewystarczająca kontrola
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 20–40 kg/m2 (włącznie)
• Jest chętny i zdolny do ciągłego noszenia urządzenia CGM
• Chęć odstawienia codziennie (doustnie) sulfonylomocznika, gliniadu, alfa-GI i DPP-4i
• Niekorzystanie z innego urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Uczestnicy z krótką oczekiwaną długością życia
• Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, co sprawia, że nie kwalifikują się oni do oceny punktów końcowych skuteczności
• Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi im bezpieczny udział w tym badaniu
• Epizod ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy osoby trzeciej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Stwierdzone w wywiadzie klinicznie istotne zapalenie trzustki lub ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Uczestnicy, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie wielokrotne lub alergie powodujące anafilaksję lub przeciwwskazania/nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składniki, lub alergia na lek lub inna, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
• Wcześniejsze leczenie insuliną
• Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających stężenie glukozy innych niż metformina w monoterapii lub w skojarzeniu z drugim urządzeniem OAD (może to być pochodnie, glinid, alfa-GI, DPP-4i lub SGLT-2i)
• Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
• Stosowanie leków odchudzających
• Stwierdzone w wywiadzie przerwanie wcześniejszego leczenia RZS GLP-1 ze względów bezpieczeństwa/tolerancji lub braku skuteczności
• Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej
• U uczestników występują obecnie lub w przeszłości jakiekolwiek choroby skóry
• Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie są w stanie monitorować stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru dostarczonego przez Sponsora w domu

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.