Badanie iGlarLixi CGM z udziałem chińskich T2D 2 po OAD

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IV prowadzone metodą otwartej próby w dwóch grupach równoległych, z randomizacją w stosunku 1:1 z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, trwające 20 tygodni, mające na celu ocenę wpływu iGlarLixi w porównaniu z Gla-100 na kontrolę glikemii mierzoną jako TIR z urządzenia CGM u wcześniej nieleczonych chińskimi insulinami pacjentów z T2D niedostatecznie kontrolowaną za pomocą OAD. Po zakończeniu okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani do jednej z dwóch grup leczenia (grupa iGlarLixi lub Gla-100). Randomizacja (1:1) będzie stratyfikowana według wartości HbA1c podczas badań przesiewowych (<8,0%, ≥8,0%) i leczenia podstawowego (tylko metformina, metformina + SGLT-2i).

Szczegóły badania obejmują:

• Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 24 tygodni.
• Czas trwania leczenia wyniesie do 20 tygodni.
• Liczba wizyt wyniesie 14 wizyt, w tym 9 wizyt w ośrodku i łącznie 5 wizyt w formie rozmowy telefonicznej w okresie przesiewowym i okresie leczenia. W ośrodku co 1 tydzień od badań przesiewowych do randomizacji (tydzień 0), następnie w ośrodku lub podczas rozmowy telefonicznej co 2 tygodnie do tygodnia 12, następnie co 3 tygodnie do tygodnia 18, a wizyta związana z zakończeniem leczenia odbędzie się w tygodniu 20. Wizyta kontrolna pod kątem bezpieczeństwa odbędzie się w formie rozmowy telefonicznej (zakończenie badania) w ciągu 3 dni (-1/+3 dni) po przyjęciu ostatniej dawki leczenia.
• Pomiar/obserwacja stanu zdrowia: zmiana wskaźnika TIR jako głównego punktu końcowego
• Nazwa interwencji: iGlarLixi i Gla-100
• Płeć uczestnika: mężczyzna i kobieta
• Zakres wiekowy uczestnika: dorośli w wieku co najmniej 18 lat
• Stan/choroba: cukrzyca typu 2
• Hipoteza badania: w porównaniu z Gla-100 iGlarLixi wykaże u uczestników badania wyższość terapeutyczną w kontroli glikemii ocenianą na podstawie zmiany TIR mierzonej za pomocą CGM od punktu wyjściowego do Tygodnia 20.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy, u których rozpoznano T2D co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
• Uczestnicy leczeni co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową stabilną dawką metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z drugim OAD
• Nieodpowiednia kontrola
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 20–40 kg/m2 (włącznie)
• Jest chętny i zdolny do ciągłego noszenia urządzenia CGM
• Chęć przerwania przyjmowania codziennie (doustnie) SU, glinidu, alfa-GI i DPP-4i
• Niestosowanie innego urządzenia CGM w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Uczestnicy z krótką oczekiwaną długością życia
• Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami towarzyszącymi, które uniemożliwiają ocenę punktów końcowych skuteczności
• Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami towarzyszącymi wykluczającymi ich bezpieczny udział w tym badaniu
• Epizod ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy strony trzeciej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Stwierdzone w wywiadzie klinicznie istotne zapalenie trzustki lub ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Uczestnicy, u których w wywiadzie występowały ciężkie wielokrotne alergie lub alergia powodująca anafilaksję lub przeciwwskazanie/nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lub na lek lub inną alergię, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
• Wcześniejsze leczenie insuliną
• Stosowanie jakichkolwiek środków obniżających stężenie glukozy innych niż metformina w monoterapii lub w skojarzeniu z drugim OAD (może to być SU, glinid, alfa-GI, DPP-4i lub SGLT-2i)
• Stosowanie glukokortykoidów ogólnoustrojowych
• Stosowanie leków odchudzających
• Przerwanie wcześniejszego leczenia RZS GLP-1 w wywiadzie z powodów bezpieczeństwa/tolerancji lub braku skuteczności
• Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej
• Uczestnicy mają jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze choroby skóry
• Uczestnicy niechętni lub niezdolni do monitorowania stężenia glukozy we krwi za pomocą dostarczonego przez Sponsora glukometru we krwi w domu