Badanie dotyczące stosowania lunsekimigu (SAR443765) w porównaniu z placebo u osób dorosłych z astmą wysokiego ryzyka

Jest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 2 grupach równoległych badanie fazy 2, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu leczenie astmy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leczenia dodatkowego z zastosowaniem lunsekimigu podawanego podskórnie (s.c.) w porównaniu z placebo u uczestników płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 80 lat włącznie) z astmą, którzy obecnie nie kwalifikują się do leczenia biologicznego.

Szczegóły badania obejmują:

• Czas trwania badania wyniesie około 64 tygodni w przypadku uczestników nie przechodzących do badania LTS i około 60 tygodni w przypadku uczestników przechodzących do badania LTS.
• Czas trwania leczenia eksperymentalnego wyniesie maksymalnie około 52 tygodni.
• Liczba wizyt wyniesie 18.

Kryteria włączenia:

• Rozpoznana przez lekarza astma o nasileniu łagodnym do umiarkowanego od ponad 12 miesięcy na podstawie wytycznych GINA.
• Co najmniej 1 zaostrzenie astmy w roku poprzedzającym badanie przesiewowe (Wizyta 1).
• FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszącej co najmniej 40% przewidywanej wartości prawidłowej (według standardów Globalnej Inicjatywy na rzecz Funkcji Płuc [GLI]) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Inne ciężkie choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]. rozstrzenie oskrzeli, idiopatyczne włóknienie płuc itp.), które może upośledzać czynność płuc.
• Uczestnicy, u których nastąpi pogorszenie astmy, które spowoduje leczenie w trybie nagłym lub hospitalizację, lub leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) (licząc od daty zakończenia leczenia zaostrzenia astmy).
• Uczestnicy, u których wystąpiło zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
• Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana istotna bieżąca immunosupresja, w tym stwierdzone w wywiadzie inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub robaczkowe pomimo ustąpienia zakażenia lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstości lub wydłużonym czasie trwania.
• Dowody na jakiekolwiek zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie przesiewowym. Istotne zakażenia wirusowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie przesiewowym, nawet jeśli uczestnik nie otrzymywał ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego (np. grypa otrzymująca wyłącznie leczenie objawowe).
• Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB), gruźlicą utajoną, niecałkowicie wyleczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzewanym pozapłucnym zakażeniem gruźlicą lub którzy są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę (np. bliski kontakt z osobami z aktywną gruźlicą) lub którzy otrzymali szczepienie przeciwko BCG (Bacillus Calmette-Guérin) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
• Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii Badacza uniemożliwiałaby udział uczestnika w badaniu, w tym między innymi nadciśnienie, choroba nerek, choroby neurologiczne, niewydolność serca i choroba płuc.

UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym.