Badanie Lunsekimig (SAR443765) w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą wysokiego ryzyka

Jest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w dwóch grupach równoległych badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu leczenie astmy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii dodatkowej z zastosowaniem lunsekimigu podawanego podskórnie (s.c.) w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 80 lat włącznie) z astmą, którzy obecnie nie kwalifikują się do leczenia biologicznego.

Szczegóły badania obejmują:

• Czas trwania badania wyniesie około 64 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie przejdą do badania LTS i około 60 tygodni w przypadku uczestników, którzy przejdą do badania LTS.
• Czas trwania leczenia eksperymentalnego wyniesie maksymalnie około 52 tygodni.
• Liczba wizyt wyniesie 18.

Kryteria włączenia do badania:

• Zdiagnozowana przez lekarza astma o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przez ponad 12 miesięcy na podstawie wytycznych GINA.
• Co najmniej 1 zaostrzenie astmy w roku poprzedzającym badanie przesiewowe (Wizyta 1).
• FEV1 przed podaniem BD równe lub większe niż 40% przewidywanej wartości prawidłowej (wg standardów Global Lung Function Initiative [GLI]) podczas badań przesiewowych (Wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Inne ciężkie choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]. rozstrzenie oskrzeli, idiopatyczne włóknienie płuc itp.), które może upośledzać czynność płuc.
• Uczestnicy, u których wystąpi pogorszenie astmy skutkujące leczeniem ratunkowym lub hospitalizacją lub leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) (licząc od daty zakończenia leczenia zaostrzenia astmy).
• Uczestnicy, u których wystąpiło zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
• Stwierdzone w wywiadzie lub podejrzewane istotne obecne immunosupresje, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub helmintyczne w wywiadzie, pomimo ustąpienia zakażenia lub w inny sposób nawracających zakażeń o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonym czasie trwania.
• Dowody na jakiekolwiek zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub w okresie przesiewowym. Istotne infekcje wirusowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub w okresie przesiewowym, nawet jeśli uczestnik nie był leczony ogólnoustrojowo lekami przeciwwirusowymi (np. grypa otrzymywała tylko leczenie objawowe).
• Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, niecałkowicie leczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnej infekcji gruźlicą lub wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. bliski kontakt z osobami z aktywną gruźlicą) lub szczepienie szczepionkami Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
• Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza hamowałaby udział uczestnika w badaniu, w tym na przykład nadciśnienie, choroba nerek, choroby neurologiczne, niewydolność serca i choroba płuc.

UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.