Badania kliniczne

Badanie Lunsekimig (SAR443765) w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą wysokiego ryzykaJest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w dwóch grupach równoległych badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu leczenie astmy.Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii dodatkowej z zastosowaniem lunsekimigu podawanego podskórnie (s.c.) w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 80 lat włącznie) z astmą, którzy obecnie nie kwalifikują się do leczenia biologicznego.Szczegóły badania obejmują:<ul><li>Czas trwania badania wyniesie około 64 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie przejdą do badania LTS i około 60 tygodni w przypadku uczestników, którzy przejdą do badania LTS.</li><li>Czas trwania leczenia eksperymentalnego wyniesie maksymalnie około 52 tygodni.</li><li>Liczba wizyt wyniesie 18.</li></ul>Kryteria włączenia do badania:<ul><li>Zdiagnozowana przez lekarza astma o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przez ponad 12 miesięcy na podstawie wytycznych GINA.</li><li>Co najmniej 1 zaostrzenie astmy w roku poprzedzającym badanie przesiewowe (Wizyta 1).</li><li>FEV1 przed podaniem BD równe lub większe niż 40% przewidywanej wartości prawidłowej (według standardów Global Lung Function Initiative [GLI]) podczas badań przesiewowych (Wizyta 1).</li></ul>Kryteria wyłączenia:Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:<ul><li>Inne ciężkie choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]. rozstrzenie oskrzeli, idiopatyczne włóknienie płuc itp.), które może upośledzać czynność płuc.</li><li>Uczestnicy, u których wystąpi pogorszenie astmy, które spowoduje nagłe leczenie lub hospitalizację, lub leczenie steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) (licząc od daty zakończenia leczenia zaostrzenia astmy).</li><li>Uczestnicy, u których wystąpiło zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).</li><li>Stwierdzone w wywiadzie lub podejrzewane istotne obecne immunosupresje, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub helmintyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub w inny sposób nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonym czasie trwania.</li><li>Dowody na jakiekolwiek zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub w okresie przesiewowym. Istotne infekcje wirusowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub w okresie przesiewowym, nawet jeśli uczestnik nie był leczony ogólnoustrojowo lekami przeciwwirusowymi (np. grypa otrzymywała tylko leczenie objawowe).</li><li>Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, nieleczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem zakażenia gruźlicą pozapłucną lub wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. bliski kontakt z osobami z aktywną gruźlicą) lub szczepienie szczepionką Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).</li><li>Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza hamowałaby udział uczestnika w badaniu, w tym na przykład nadciśnienie, choroba nerek, choroby neurologiczne, niewydolność serca i choroba płuc.</li></ul>UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.<ul><li>Astma</li></ul>Badanie nad lekiem eksperymentalnym na astmęW tym badaniu oceniany jest wpływ leku eksperymentalnego na osoby dorosłe z astmą wysokiego ryzyka. Celem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat tego, jak ten lek może działać u osób z astmą, które nie mogą stosować leków biologicznych.Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję leku eksperymentalnego. Badacze chcą dowiedzieć się, czy ten lek może pomóc w opanowaniu objawów astmy w porównaniu z placebo, które jest substancją nieaktywną, wyglądającą jak lek eksperymentalny, ale niezawierającą żadnego leku.<ul><li>Kto może wziąć udział: Dorośli w wieku od 18 do 80 lat z astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zdiagnozowaną przez lekarza mogą wziąć udział w badaniu. Uczestnicy musieli mieć co najmniej jedno zaostrzenie astmy w ciągu roku poprzedzającego badanie i spełniać określone kryteria czynnościowe płuc.</li><li>Szczegóły badania: Uczestnicy będą otrzymywać lek eksperymentalny lub placebo. W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność leku w leczeniu astmy.</li><li>Terminy i wizyty w ramach badania: Badanie potrwa 64 tygodnie. Badanie wymaga 18 wizyt.</li></ul>

Rekrutacja

NCT06676319

Asthma

Badanie Lunsekimig (SAR443765) w porównaniu z placebo u dorosłych z astmą wysokiego ryzykaJest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w dwóch grupach równoległych badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu leczenie astmy.Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii dodatkowej z zastosowaniem lunsekimigu podawanego podskórnie (s.c.) w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 80 lat włącznie) z astmą, którzy obecnie nie kwalifikują się do leczenia biologicznego.Szczegóły badania obejmują:<ul><li>Czas trwania badania wyniesie około 64 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie przejdą do badania LTS i około 60 tygodni w przypadku uczestników, którzy przejdą do badania LTS.</li><li>Czas trwania leczenia eksperymentalnego wyniesie maksymalnie około 52 tygodni.</li><li>Liczba wizyt wyniesie 18.</li></ul>Kryteria włączenia do badania:<ul><li>Zdiagnozowana przez lekarza astma o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przez ponad 12 miesięcy na podstawie wytycznych GINA.</li><li>Co najmniej 1 zaostrzenie astmy w roku poprzedzającym badanie przesiewowe (Wizyta 1).</li><li>FEV1 przed podaniem BD równe lub większe niż 40% przewidywanej wartości prawidłowej (według standardów Global Lung Function Initiative [GLI]) podczas badań przesiewowych (Wizyta 1).</li></ul>Kryteria wyłączenia:Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:<ul><li>Inne ciężkie choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]. rozstrzenie oskrzeli, idiopatyczne włóknienie płuc itp.), które może upośledzać czynność płuc.</li><li>Uczestnicy, u których wystąpi pogorszenie astmy, które spowoduje nagłe leczenie lub hospitalizację, lub leczenie steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) (licząc od daty zakończenia leczenia zaostrzenia astmy).</li><li>Uczestnicy, u których wystąpiło zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).</li><li>Stwierdzone w wywiadzie lub podejrzewane istotne obecne immunosupresje, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub helmintyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub w inny sposób nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonym czasie trwania.</li><li>Dowody na jakiekolwiek zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub w okresie przesiewowym. Istotne infekcje wirusowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub w okresie przesiewowym, nawet jeśli uczestnik nie był leczony ogólnoustrojowo lekami przeciwwirusowymi (np. grypa otrzymywała tylko leczenie objawowe).</li><li>Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, nieleczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem zakażenia gruźlicą pozapłucną lub wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. bliski kontakt z osobami z aktywną gruźlicą) lub szczepienie szczepionką Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).</li><li>Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza hamowałaby udział uczestnika w badaniu, w tym na przykład nadciśnienie, choroba nerek, choroby neurologiczne, niewydolność serca i choroba płuc.</li></ul>UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.<ul><li>Astma</li></ul>Badanie nad lekiem eksperymentalnym na astmęW tym badaniu oceniany jest wpływ leku eksperymentalnego na osoby dorosłe z astmą wysokiego ryzyka. Celem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat tego, jak ten lek może działać u osób z astmą, które nie mogą stosować leków biologicznych.Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję leku eksperymentalnego. Badacze chcą dowiedzieć się, czy ten lek może pomóc w opanowaniu objawów astmy w porównaniu z placebo, które jest substancją nieaktywną, wyglądającą jak lek eksperymentalny, ale niezawierającą żadnego leku.<ul><li>Kto może wziąć udział: Dorośli w wieku od 18 do 80 lat z astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zdiagnozowaną przez lekarza mogą wziąć udział w badaniu. Uczestnicy musieli mieć co najmniej jedno zaostrzenie astmy w ciągu roku poprzedzającego badanie i spełniać określone kryteria czynnościowe płuc.</li><li>Szczegóły badania: Uczestnicy będą otrzymywać lek eksperymentalny lub placebo. W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność leku w leczeniu astmy.</li><li>Terminy i wizyty w ramach badania: Badanie potrwa 64 tygodnie. Badanie wymaga 18 wizyt.</li></ul>

+ 18 rok/lata i - 80 rok/lata

Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 18 rok/lata do 80 rok/lata lat

Wszystkie płcie

To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci

Faza 2

Badania pacjentów na małą skalę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

1147 uczestników

Badanie obejmuje dużą grupę uczestników

252 lokalizacji

Dostępne w wielu lokalizacjach

Przegląd badania

This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.

Study details include:

The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
The number of visits will be 18.

Kryteria kwalifikowalności

Inclusion Criteria:

Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.

NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.

Zaktualizowano kwiecień 2026. ID badania: NCT06676319