Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dupilumabu w leczeniu pacjentów (>= 12 lat) z eozynofilowym zapaleniem przełyku w warunkach rzeczywistych w Niemczech

Jest to podłużne, obserwacyjne badanie nieinterwencyjne (NIS) mające na celu scharakteryzowanie populacji pacjentów, którzy otrzymują dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) w warunkach rzeczywistych w Niemczech w odniesieniu do ich historii choroby, charakterystyki społeczno-demograficznej i choroby, chorób współistniejących (w tym stanów zapalnych i atopowych typu 2), terapii towarzyszących i wcześniejszych terapii EoE. Ponadto niniejszy kwestionariusz NIS ma na celu opisanie długoterminowej skuteczności dupilumabu w leczeniu EoE ocenianej przez lekarza prowadzącego i zgłaszanej przez pacjenta oraz jego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (health-related quality of life, HRQoL) w indywidualnym okresie obserwacji trwającym dwa lata. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące rzeczywistych wzorców stosowania i długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia dupilumabem w związku z EoE.

Planuje się, że czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 2 lata. Całkowity czas trwania badania wynosi około 4 lat.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci, u których rozpoznano EoE, którzy nie są odpowiednio kontrolowani, nie tolerują lub nie kwalifikują się do konwencjonalnej terapii medycznej
• Pacjenci, w przypadku których lekarz prowadzący zdecydował się rozpocząć nowe leczenie dupilumabem w związku z EoE zgodnie z ChPL UE niezależnie od włączenia do badania lub w przypadku których leczenie dupilumabem w związku z EoE zgodnie z ChPL UE rozpoczęto w ciągu ostatnich 7 dni. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dupilumabem podejmuje lekarz prowadzący i pacjent zgodnie z potrzebami medycznymi pacjenta i standardami najlepszej praktyki medycznej. Decyzja ta jest podejmowana niezależnie i przed włączeniem do niniejszego NIS.
• Wiek ≥12 lat podczas wizyty wyjściowej
• ≥ 40 kg masy ciała
• Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta i rodzica (rodziców)/opiekuna (opiekunów), jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania dupilumabu zgodnie z aktualną ChPL UE.
• Pacjenci leczeni dupilumabem przez ponad 7 dni
• Wszelkie stany ostre lub przewlekłe, które w opinii lekarza prowadzącego ograniczają zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpływają na interpretację wyników.
• Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na oceny w ramach bieżącego badania (równoległe włączenie do innego rejestru niezależnego od Sanofi może być możliwe, jeśli pacjent wyrazi zgodę)