Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu w leczeniu pacjentów (>= 12 lat) z eozynofilowym zapaleniem przełyku w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Niemczech

Jest to długoterminowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne (NIS) mające na celu scharakteryzowanie populacji pacjentów, którzy otrzymują dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) w warunkach rzeczywistych w Niemczech w odniesieniu do ich wywiadu medycznego, cech socjodemograficznych i cech choroby, chorób współistniejących (w tym stanów zapalnych typu 2 i atopowych), terapii towarzyszących i wcześniejszych terapii EoE. Ponadto niniejsza NIS ma na celu opisanie długoterminowej skuteczności dupilumabu w leczeniu EoE ocenianej przez lekarza prowadzącego i zgłaszanej przez pacjenta oraz jego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w indywidualnym dwuletnim okresie obserwacji. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wzorców stosowania w warunkach rzeczywistych i dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa leczenia dupilumabem w leczeniu EoE.

Planowany czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 2 lata. Całkowity czas trwania badania wynosi około 4 lat.

Kryteria włączenia:

• Pacjenci, u których zdiagnozowano EoE, którzy są niedostatecznie kontrolowani, nie tolerują lub którzy nie kwalifikują się do konwencjonalnej terapii
• Pacjenci, u których lekarz prowadzący zdecydował się rozpocząć nowe leczenie dupilumabem z powodu EoE zgodnie z ChPL obowiązującej w UE, niezależnie od momentu włączenia do badania lub u których leczenie dupilumabem z powodu EoE zgodnie z ChPL obowiązującej w UE-SmPC rozpoczęto w ciągu ostatnich 7 dni. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dupilumabem jest podejmowana przez lekarza prowadzącego i pacjenta zgodnie z potrzebami medycznymi pacjenta oraz zgodnie ze standardami najlepszej praktyki medycznej. Decyzja ta jest podejmowana niezależnie i przed włączeniem do niniejszego NIS.
• Wiek ≥ 12 lat podczas wizyty wyjściowej
• ≥ 40 kg masy ciała
• Dobrowolny udział w badaniu i podpisany przez pacjenta i rodzica (rodziców)/opiekuna (opiekunów), jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania dupilumabu zgodnie z aktualną ChPL dla UE.
• Pacjenci leczeni dupilumabem przez ponad 7 dni
• Wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego mogą ograniczać zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpływać na interpretację wyników.
• Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na oceny w ramach bieżącego badania (równoległe włączenie do innego rejestru niezależnego od firmy Sanofi może być możliwe, jeśli pacjent wyrazi zgodę)

Powyższe informacje nie zawierają wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.