Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu w leczeniu pacjentów (>= 12 lat) z eozynofilowym zapaleniem przełyku w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Niemczech

Jest to długoterminowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne (NIS) mające na celu scharakteryzowanie populacji pacjentów, którzy otrzymują dupilumab w ramach leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku (Eosinophilic esophagitis, EoE) w warunkach rzeczywistych w odniesieniu do wywiadu medycznego, cech socjodemograficznych i cech choroby, chorób współistniejących (w tym stanów zapalnych typu 2 i atopowych), terapii towarzyszących i wcześniejszych terapii EoE. Ponadto niniejsza NIS ma na celu opisanie długoterminowej skuteczności dupilumabu w leczeniu EoE na podstawie oceny lekarza prowadzącego i zgłoszenia przez pacjenta oraz jego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) podczas indywidualnego dwuletniego okresu obserwacji. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wzorców stosowania w warunkach rzeczywistych i dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa leczenia dupilumabem w leczeniu EoE.

Planowany czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 2 lata. Całkowity czas trwania badania wynosi około 4 lat.

Kryteria włączenia:

• Pacjenci, u których zdiagnozowano EoE, którzy są niedostatecznie kontrolowani, nie tolerują lub którzy nie kwalifikują się do konwencjonalnej terapii leczniczej
• Pacjenci, u których lekarz prowadzący leczenie zdecydował się rozpocząć nowe leczenie dupilumabem z powodu EoE zgodnie z ChPL obowiązującej w UE, niezależnie od momentu włączenia do badania lub u których leczenie dupilumabem z powodu EoE zgodnie z ChPL obowiązującej w UE-SmPC rozpoczęto w ciągu ostatnich 7 dni. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dupilumabem jest podejmowana przez lekarza prowadzącego i pacjenta zgodnie z potrzebami medycznymi pacjentów oraz zgodnie ze standardami najlepszej praktyki medycznej. Decyzja ta jest podejmowana niezależnie i przed włączeniem do niniejszego NIS.
• Wiek ≥ 12 lat podczas wizyty wyjściowej
• ≥ 40 kg masy ciała
• Dobrowolny udział w badaniu i podpisany przez pacjenta i rodzica (rodziców)/opiekuna (opiekunów), jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania dupilumabu zgodnie z aktualną ChPL dla UE.
• Pacjenci leczeni dupilumabem przez ponad 7 dni
• Wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego mogą ograniczać zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpływać na interpretację wyników.
• Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na oceny w ramach bieżącego badania (równoległe włączenie pacjenta do innego rejestru niezależnego od firmy Sanofi może być możliwe, jeśli pacjent wyrazi zgodę)

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.