Badanie 4-4-Dose schematu 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt w wieku od około 2 miesięcy

To badanie jest randomizowanym, zmodyfikowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, którego celem jest sprawdzenie, czy szczepionka PCV21 (eksperymentalna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom) jest bezpieczna i może pomóc organizmowi w opracowaniu środków zwalczających zarazki zwanych „przeciwciałami” (immunogenność) w porównaniu z 20-walentną szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka przeciw pneumokokom 20, zarejestrowana szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) podczas podawania rutynowych szczepionek pediatrycznych u niemowląt w wieku od około 2 miesięcy (42 do 89 dni).

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie maksymalnie około 19 miesięcy. Badane szczepionki (szczepionki PCV21 lub 20-walentne szczepionki przeciwko pneumokokom) będą podawane w wieku około 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy. Rutynowe szczepionki pediatryczne będą podawane w tych samych punktach czasowych.

Odbędzie się 6 wizyt w ramach badania:

-Wizyta (W)01, V022 oddzielona V0101 o 60 dni, V033 oddzielona V0202 o 60 dni, V044 oddzielona V0303 o 30 dniV055 o 12 miesięcy do 15 miesiąca życia, V066 oddzielona od V055 o 30 dni.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 42 do 89 dni w dniu włączenia do badania
• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego
• Urodzona w czasie ciąży (≥ 37 tygodni) i z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg lub urodzona po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) przez 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, a w obu przypadkach stabilna medycznie, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
• Stwierdzone w wywiadzie zakażenie lub choroba bakteryjna Streptococcus pneumoniae
• Wszelkie przeciwwskazania do rutynowych szczepionek pediatrycznych podawanych w ramach badania
• Stwierdzone w wywiadzie napady drgawkowe lub istotne, stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak skurcze dziecięce, zapalne choroby układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badane leki stosowane w badaniu lub na produkt zawierający jedną z tych samych substancji
• Potwierdzona laboratoryjnie lub rozpoznana małopłytkowość, zgodnie ze zgłoszeniem rodzica/przedstawiciela prawnego (LAR), przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego (IM)
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania, przeciwwskazane domięśniowo
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku. Potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony do badania do czasu ustąpienia choroby lub ustąpienia gorączki.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku, z wyjątkiem zarejestrowanej szczepionki przeciwko grypie w USA, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i wielowalentne szczepionki przeciw grypie, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. zapalenie płuce
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko następującym antygenom: błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i wirusowi polio
• Przyjęcie więcej niż 1 dawki szczepionki przeciwko WZW typu B
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwsze podanie badanego leku) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny

Uwaga: powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.