Rzeczywiste zastosowanie Tadalafilu w dawce 5 mg

Celem tego badania rzeczywistego zastosowania (AUT) jest ocena, czy uczestnicy mogą odpowiednio wybrać i stosować badany produkt [Cialis over the counter (OTC)] przy użyciu etykiet i obowiązkowej oceny w ramach ankiety zdrowotnej (HSA) przez okres 4 miesięcy.

Będzie to 4-miesięczna tabletka tadalafilu 5 mg prowadzona metodą otwartej próby u mężczyzn, którzy są zainteresowani leczeniem OTC zaburzeń erekcji. Do badania prowadzonego metodą otwartej próby zostanie włączonych około 2250 uczestników, którzy zakwalifikują się do leczenia na podstawie danych wprowadzonych do HSA, z których około 1000 uczestników ostatecznie przejdzie do fazy stosowania.

Kryteria włączenia do badania:

Uczestnicy zostaną włączeni do Części II (fazy włączenia do badania), jeżeli:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 16 lat
2. Mieszkanie w USA (ponieważ badanie będzie prowadzone zdalnie, ważne jest, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy mieszkają w tym kraju).

Uczestnicy zostaną włączeni do Części III (fazy stosowania), jeżeli:

1. Mężczyźni (płeć przypisana przy urodzeniu)
2. Wiek co najmniej 18 lat
3. Uzupełnij HSA kodem zakupu Cialis OTC
4. Zakup badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

Z Części II zostaną wykluczeni poniżej wymienieni uczestnicy:

1. Uczestnik mieszka w stanie Massachusetts (prawo stanowe Massachusetts wymaga złożenia wniosku do Państwowej Rady Farmaceutycznej w celu uzyskania upoważnienia do dystrybucji badanego produktu uczestnikom, którzy tam mieszkają).
2. Uczestnik w wieku co najmniej 18 lat nie jest w stanie lub nie chce okazać aktualnego dokumentu tożsamości wydanego przez organ państwowy (ID) w celu weryfikacji tożsamości i wieku
3. Uczestnik nie potrafi czytać, mówić i rozumieć języka angielskiego
4. W ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestnik brał udział w innym badaniu rynku związanym ze zdrowiem, badaniu etykiet produktów lub badaniu klinicznym
5. Uczestnik kiedykolwiek brał udział w badaniu naukowym dotyczącym leku na zaburzenia erekcji
6. Uczestnik lub inna osoba w gospodarstwie domowym pracuje dla firmy farmaceutycznej
7. Uczestnik lub inna osoba w gospodarstwie domowym jest pracownikiem służby zdrowia, pracuje w ramach praktyki opieki zdrowotnej lub została przeszkolona jako pracownik służby zdrowia
8. Uczestnik lub inna osoba w gospodarstwie domowym jest zatrudniona przez firmę zajmującą się badaniami rynku lub reklamą
9. Uczestnik lub inna osoba w gospodarstwie domowym jest zatrudniona przez PEGUS Research
10. Uczestnicy zostaną poinformowani, że jeśli potrzebują soczewek korekcyjnych do czytania, muszą je mieć przy przeprowadzaniu zdalnej rozmowy kwalifikacyjnej (część II). Jeśli tego nie zrobią, nie będą mogli wziąć udziału. Wykluczenie to zostanie wdrożone podczas zdalnej rozmowy kwalifikacyjnej w celu identyfikacji podgrupy (SGI), podczas której uczestnicy zostaną ponownie poddani badaniom przesiewowym.
11. Uczestnicy, którzy zgodnie z prawem obowiązującym w stanie, w którym mieszkają, są uważani za nieletnich, a ich rodzic lub opiekun nie jest obecny i chcą podpisać elektronicznie zgodę na udział osoby małoletniej w wywiadach SGI i rekrutacyjnych. Uczestnik jest uważany za małoletniego we wszystkich stanach, jeśli ma 16-17 lat. Dodatkowo, uczestnicy w wieku 18 lat w Alabamie lub Nebrasce, a uczestnicy w wieku 18-20 lat w Missisipi są również uważani za nieletnich.
12. Uczestnik nie chce ani nie może uczestniczyć zdalnie w Rozmowie rekrutacyjnej
13. Uczestnik lub inna osoba w gospodarstwie domowym uczestniczyła w tym badaniu (dozwolony będzie tylko jeden członek gospodarstwa domowego)
14. Uczestnik nie udziela ustnej zgody na rejestrowanie wywiadów w ramach badania wideo
15. W razie konieczności uzyskania około 30% niskiego poziomu wiedzy zdrowotnej (LHL), uczestnicy, którzy nie są LHL, zostaną poddani badaniom przesiewowym

Z Części III zostaną wykluczeni poniżej wymienieni uczestnicy:

1. Uczestnicy, którzy nie zostali wykluczeni z udziału w leczeniu schorzeń związanych z DNU w HSA, ale zostali uznani w ocenie medycznej za spełniające którekolwiek z warunków DNU wymienionych w DFL
2. Uczestnicy, którzy nie podpiszą dokumentu świadomej zgody (ICD) lub jeśli rodzic lub opiekun osoby niepełnoletniej nie podpisze dokumentu świadomej zgody. (Odmowa rodzica/opiekuna dotyczy mężczyzn w wieku co najmniej 18 lat, ale uważanych za nieletnich w stanie, w którym mieszkają).
3. Uczestnicy, którzy nie chcą podawać danych kontaktowych
4. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą korzystać z eDzienniczka do zapisywania wymaganych informacji
5. Uczestnicy, którzy zdaniem głównego badacza lub monitora medycznego powinni zostać wykluczeni lub wykluczeni z dalszego udziału w fazie stosowania ze względów bezpieczeństwa