Próba zastosowania Tadalafilu 5 mg

Celem tego badania dotyczącego rzeczywistego stosowania (AUT) jest ocena, czy uczestnicy mogą odpowiednio wybrać i stosować badany produkt [Cialis over the counter (OTC)] z wykorzystaniem oznakowania i obowiązkowej oceny ankiety dotyczącej stanu zdrowia (HSA) przez okres 4 miesięcy.

Będzie to 4-miesięczna otwarta próba AUT dla tabletek tadalafilu 5 mg u mężczyzn, którzy są zainteresowani leczeniem OTC zaburzeń erekcji. Do badania prowadzonego metodą otwartej próby zostanie włączonych około 2250 uczestników, którzy zakwalifikują się do leczenia na podstawie danych wprowadzonych do HSA, z których około 1000 uczestników ostatecznie przejdzie do fazy wykorzystania.

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną włączeni do Części II (faza włączania do badania), jeżeli:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 16 lat
2. Mieszkanie w USA (ponieważ badanie będzie prowadzone zdalnie, ważne jest, aby wszyscy uczestnicy mieszkali w tym kraju).

Uczestnicy zostaną włączeni do Części III (faza stosowania), jeżeli:

1. Mężczyźni (płeć przypisana przy urodzeniu)
2. mają co najmniej 18 lat;
3. Uzupełnij HSA kodem zakupu dla Cialis OTC
4. Zakup badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

Poniżej znajdują się uczestnicy, którzy zostaną wykluczeni z Części II:

1. Uczestnik mieszka w stanie Massachusetts (prawo stanu Massachusetts wymaga złożenia wniosku do stanowej rady farmaceutycznej w celu uzyskania upoważnienia do dystrybucji badanego produktu wśród uczestników, którzy tam mieszkają).
2. Uczestnik w wieku co najmniej 18 lat nie jest w stanie lub nie chce okazać aktualnego dokumentu tożsamości wydanego przez organ administracji państwowej (ID) w celu weryfikacji tożsamości i wieku
3. Uczestnik nie potrafi czytać, mówić i rozumie język angielski
4. Uczestnik uczestniczył w innym badaniu rynku związanym ze zdrowiem, badaniu dotyczącym etykiety produktu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Uczestnik kiedykolwiek brał udział w badaniu naukowym dotyczącym leku na zaburzenia erekcji
6. Uczestnik lub inna osoba z gospodarstwa domowego pracuje dla firmy farmaceutycznej
7. Uczestnik lub inna osoba z gospodarstwa domowego jest pracownikiem służby zdrowia, pracuje w ramach praktyki opieki zdrowotnej lub została przeszkolona jako pracownik służby zdrowia
8. Uczestnik lub inna osoba w gospodarstwie domowym jest zatrudniona przez firmę zajmującą się badaniem rynku lub reklamą
9. Uczestnik lub inna osoba w gospodarstwie domowym jest zatrudniona przez PEGUS Research
10. Uczestnicy zostaną poinformowani, że jeśli potrzebują soczewek korekcyjnych do czytania, muszą je mieć podczas zdalnego wywiadu rekrutacyjnego (część II). Jeśli nie, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu. Wykluczenie to zostanie wdrożone podczas zdalnego wywiadu identyfikacji podgrup (SGI), podczas którego uczestnicy zostaną poddani ponownej weryfikacji.
11. Uczestnicy, którzy są uznawani za osoby niepełnoletnie, zgodnie z prawem obowiązującym w stanie, w którym mieszkają, i którzy nie mają rodzica lub opiekuna, który chce elektronicznie podpisać zgodę na udział osoby niepełnoletniej w wywiadach SGI i rozmowach rejestracyjnych. Uczestnik jest uważany za nieletniego we wszystkich stanach, jeśli ma 16-17 lat. Ponadto uczestnicy w wieku 18 lat w Alabamie lub Nebrasce oraz uczestnicy w wieku 18-20 lat w Mississippi są również uznawani za nieletnich.
12. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie uczestniczyć zdalnie w wywiadzie rekrutacyjnym
13. Uczestnik lub inna osoba w gospodarstwie domowym uczestniczyła w tym badaniu (tylko jeden członek z każdego gospodarstwa domowego może wziąć udział w badaniu)
14. Uczestnik nie wyraża ustnego pozwolenia na nagrywanie wywiadów w ramach badania
15. W razie konieczności uzyskania około 30% niskiego poziomu świadomości zdrowotnej (LHL), uczestnicy, którzy nie są LHL, zostaną poddani badaniom przesiewowym

Poniżej znajdują się uczestnicy, którzy zostaną wykluczeni z części III:

1. Uczestnicy, którzy nie zostali wykluczeni z powodu chorób związanych z DNU w HSA, ale zostali uznani w ocenie medycznej za osoby z którymkolwiek ze schorzeń związanych z DNU wymienionych w DFL
2. Uczestnicy, którzy nie podpiszą dokumentu świadomej zgody (ICD) lub jeśli rodzic lub opiekun osoby niepełnoletniej nie podpisze dokumentu świadomej zgody. (Odmowa rodzica/opiekuna dotyczy mężczyzn w wieku co najmniej 18 lat, ale uważanych za nieletnich w stanie, w którym mieszkają.)
3. Uczestnicy, którzy nie chcą podawać danych kontaktowych
4. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą korzystać z eDzienniczka do zapisywania wymaganych informacji
5. Uczestnicy, którzy zdaniem głównego badacza lub monitora medycznego powinni zostać wykluczeni z dalszego udziału w fazie stosowania ze względów bezpieczeństwa