Badanie mieszanych schematów szczepień z 21-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom i 20-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt od około 2 miesiąca życia

To badanie jest randomizowanym, zmodyfikowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, którego celem jest sprawdzenie, czy eksperymentalna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom PCV21 jest bezpieczna i może pomóc organizmowi w opracowaniu środków zwalczających zarazki zwanych „przeciwciałami” (immunogenność), gdy jest podawana po podaniu 1 dawki, 2 dawek lub 3 dawek licencjonowanej 20-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom w porównaniu z podaniem 20-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom jako kompletnej serii u niemowląt w wieku od około 2 miesięcy (42 do 89 dni).

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie maksymalnie około 19 miesięcy. Badane szczepionki (PCV21 lub 20vPCV) będą podawane w wieku około 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy (MoA). Rutynowe szczepionki pediatryczne będą podawane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Odbędzie się 6 wizyt w ramach badania:

Wizyta (W)01, V022 oddzielona V0101 o 60 dni, V033 oddzielona V0202 o 60 dni, V044 oddzielona V0303 o 30 dni, V055 o 12 miesięcy do 15 miesiąca życia, V066 oddzielona od V055 o 30 dni.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 42 do 89 dni w dniu włączenia do badania
• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego
• urodzenie się w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg lub urodzenie po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) przez 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, a w obu przypadkach stabilny stan zdrowia według oceny badacza;

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
• Stwierdzone w wywiadzie zakażenie lub choroba bakteryjna Streptococcus pneumoniae.
• Stwierdzone w wywiadzie napady drgawkowe lub istotne stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalne choroby układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badane leki stosowane w badaniu lub na produkt zawierający jedną z tych samych substancji
• Małopłytkowość lub stwierdzona małopłytkowość, zgłaszane przez rodzica/przedstawiciela prawnego (LAR), przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania, przeciwwskazane domięśniowo
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku. Potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony do badania do czasu ustąpienia choroby lub ustąpienia gorączki.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwsze podanie badanego leku) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny

Uwaga: powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.