Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt od około 2 miesiąca życia

To badanie jest randomizowanym, zmodyfikowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, którego celem jest udokumentowanie profilu bezpieczeństwa szczepionki PCV21 (eksperymentalna szczepionka przeciw pneumokokom) w porównaniu z zarejestrowaną 20-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom u niemowląt w wieku od około 2 miesięcy (42 do 89 dni).

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie maksymalnie około 19 miesięcy. Badane szczepionki (PCV21 lub 20vPCV) będą podawane w wieku około 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy. Rutynowe szczepionki pediatryczne będą podawane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Odbędzie się 6 wizyt w ramach badania:

Wizyta (W)01, V022 oddzielona V0101 o 60 dni, V033 oddzielona V0202 o 60 dni, V044 oddzielona V0303 o 30 dni, V055 o 12 miesięcy do 15 miesiąca życia, V066 oddzielona od V055 o 30 dni.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 42 do 89 dni w dniu włączenia do badania
• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego
• Urodzona w trakcie ciąży (≥ 37 tygodni) i z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg lub urodzona po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) przez 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, a w obu przypadkach stabilna medycznie według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
• Stwierdzone w wywiadzie zakażenie lub choroba bakteryjna Streptococcus pneumoniae
• Wszelkie przeciwwskazania do rutynowej szczepionki pediatrycznej podawanej w ramach badania
• Stwierdzone w wywiadzie napady drgawkowe lub istotne stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak skurcze dziecięce, zapalne choroby układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badane leki stosowane w badaniu lub na produkt zawierający jedną z tych samych substancji
• Potwierdzona laboratoryjnie lub rozpoznana małopłytkowość, zgodnie ze zgłoszeniem rodzica (rodziców) / przedstawiciela prawnego (LAR(-ów)), przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego (IM)
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania, przeciwwskazane domięśniowo
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku. Potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony do badania do czasu ustąpienia choroby lub ustąpienia gorączki
• Otrzymanie jakiejkolwiek zatwierdzonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek zatwierdzonej przez FDA szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku, w tym jednowalentnych szczepionek przeciw grypie pandemicznej i wielowalentnych szczepionek przeciw grypie, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki BCG w okresie badania
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. zapalenie płuce
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko następującym antygenom: błonicy, tężcowi, krztuścowi, H. influenzae typu b, wirus polio
• Przyjęcie więcej niż 1 dawki szczepionki przeciw WZW typu B
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwsze podanie badanego leku) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny

Uwaga: powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.