Francuskie prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów kwalifikujących się do leczenia ogólnoustrojowego atopowego zapalenia skóry (AZS)

Celem badania jest opisanie postępowania terapeutycznego pacjentów w wieku co najmniej 18 lat kwalifikujących się do leczenia ogólnoustrojowego lub leczonych ogólnoustrojowo z powodu atopowego zapalenia skóry (AZS). Badanie to zostanie zaproponowane próbie francuskich dermatologów doświadczonych w leczeniu AZS, praktykujących w ośrodkach szpitalnych i/lub dermatologów pracujących w gabinecie. Badanie będzie prowadzone w rzeczywistych warunkach praktyki, decyzje dotyczące leczenia systemowego będą podejmowane z wyłącznej inicjatywy lekarza uczestniczącego w badaniu, niezależnie od decyzji dotyczącej włączenia pacjenta do badania. Każdy pacjent będzie objęty obserwacją w ramach rutynowej opieki przez 1 rok.

Kryteria włączenia:

• Podpisany formularz świadomej zgody.

• Pacjent z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego według oceny Badacza oraz

  1. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia ogólnoustrojowego z zastosowaniem narzędzia kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT) w ilości większej lub równej (≥) 7 i/lub stosujący kortykosteroidy do stosowania miejscowego (TCS) w dawce większej niż (>) 90 g (g)/miesiąc i/lub TCS nie są zalecane.

     lub

  2. Pacjent obecnie poddawany leczeniu systemowemu.
• Zdolność zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, takie jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia poznawcze lub inne choroby współistniejące, które mogą w przewidywalny sposób uniemożliwić pacjentowi odpowiednie wypełnienie harmonogramu wizyt i ocen, zgodnie z rutynową opieką.
• Pacjent otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe tylko z powodu choroby innej niż AZS.
• Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia do badania.
• Pacjent jest pod opieką lekarską lub kuratelą; pacjent podlega ochronie wymiaru sprawiedliwości lub jest pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądu

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.