Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności Riliprubartu u uczestników z CIDP

Jest to globalne, wieloośrodkowe badanie kontynuacyjne fazy III prowadzone metodą otwartej próby. Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania riliprubartu u dorosłych uczestników z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), którzy ukończyli Część B w 1 z 3 badań głównych (PDY16744, EFC17236 lub EFC18156) i chcą kontynuować leczenie riliprubartem. Do badania zostanie włączonych maksymalnie około 300 uczestników, którzy będą kontynuować leczenie lekiem Riliprubart. Czas udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie maksymalnie około 4 lat, w tym okres obserwacji kontrolnej po zakończeniu leczenia. Czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie około 3 lat. Uczestnik, który przerwie leczenie riliprubartem w dowolnym momencie w trakcie badania, będzie obserwowany pod kątem bezpieczeństwa przez co najmniej 55 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki riliprubartu.

Jest to badanie prowadzone w jednej grupie. Wszyscy uczestnicy przechodzący do badania LTS17261 będą otrzymywać riliprubart co tydzień przez okres do 3 lat lub do momentu wprowadzenia na rynek riliprubartu w leczeniu CIDP lub zakończenia programu rozwoju klinicznego riliprubart w leczeniu CIDP lub lokalnej dostępności innych opcji długoterminowego leczenia riliprubartem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Łączna liczba wizyt w ramach badania wyniesie 12.

Kryteria włączenia do badania:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnicy z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) przyjmujący obecnie riliprubart, którzy ukończyli leczenie w Części B badania PDY16744, badania EFC17236 lub badania EFC18156. (Uczestnicy otrzymujący riliprubart w Części C badania PDY16744 kwalifikują się do udziału w badaniu po odbyciu wizyty związanej z zakończeniem leczenia w Części C.)
2. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania i po jego zakończeniu, zgodnie z wymogami. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety uczestniczących w badaniu powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
3. Uczestnik musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w Załączniku 1 do protokołu, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Ciąża, definiowana jako dodatni wynik wysoce czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy, lub laktacja
2. Kliniczne rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (TRU)
3. Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na riliprubart lub którykolwiek z jego składników, ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na jakiekolwiek humanizowane lub mysie przeciwciało monoklonalne
4. Wszelkie przepisy specyficzne dla danego kraju, które uniemożliwiłyby uczestnikowi włączenie do badania
5. Zakwaterowanie w instytucji ze względu na porządek prawny lub regulacyjny; na przykład więźnia lub uczestnika, który jest prawnie zinstytucjonalizowany
6. Nieprzydatność do udziału w badaniu według oceny badacza, niezależnie od przyczyny, w tym: stan zdrowia lub stan kliniczny, potencjalne ryzyko nieprzestrzegania procedur badania przez uczestnika lub jakakolwiek inna klinicznie istotna zmiana w stanie zdrowia uczestnika

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.