Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność riliprubartu u uczestników z CIDP

Jest to globalne, wieloośrodkowe badanie kontynuacyjne fazy 3 prowadzone metodą otwartej próby. Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności riliprubartu u dorosłych uczestników z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), którzy ukończyli Część B w 1 z 3 badań macierzystych (PDY16744, EFC17236 lub EFC18156) i chcą kontynuować leczenie riliprubartem. Do badania zostanie włączonych maksymalnie około 300 uczestników, którzy będą kontynuować leczenie riliprubartem. Czas udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie maksymalnie około 4 lat, w tym okres obserwacji kontrolnej po zakończeniu leczenia. Czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie około 3 lat. Uczestnik, który przerwie leczenie riliprubartem w dowolnym momencie w trakcie badania, będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa przez co najmniej 55 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki riliprubartu.

Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy uczestnicy przechodzący do badania LTS17261 będą otrzymywać riliprubart raz w tygodniu przez okres do 3 lat lub do momentu wprowadzenia na rynek riliprubartu w leczeniu CIDP lub zakończenia programu rozwoju klinicznego riliprubartu w leczeniu CIDP lub do czasu lokalnego udostępnienia innych opcji długoterminowego leczenia riliprubartem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Łączna liczba wizyt w ramach badania wyniesie 12.

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnicy z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) obecnie przyjmujący riliprubart, którzy ukończyli leczenie w Części B badania PDY16744, badania EFC17236 lub badania EFC18156. (Uczestnicy otrzymujący riliprubart w Części C badania PDY16744 kwalifikują się do udziału w badaniu po odbyciu wizyty związanej z zakończeniem leczenia w Części C).
2. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania i po jego zakończeniu zgodnie z wymogami. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety biorących udział w badaniu powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
3. Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody zgodnie z opisem w Załączniku 1 do protokołu, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Ciąża, definiowana jako dodatni wynik wysoce czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy krwi lub laktacja
2. Rozpoznanie kliniczne tocznia rumieniowatego układowego (TRU)
3. Stwierdzona w wywiadzie jakakolwiek nadwrażliwość na riliprubart lub którykolwiek z jego składników lub ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na jakiekolwiek humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
4. Wszelkie przepisy obowiązujące w danym kraju, które uniemożliwiłyby uczestnikowi wzięcie udziału w badaniu
5. Zakwaterowanie w instytucji z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego; na przykład więzień lub uczestnik, który jest prawnie zinstytucjonalizowany
6. Brak możliwości udziału w badaniu według oceny Badacza, niezależnie od przyczyny, w tym: schorzenia lub stanu klinicznego, potencjalnego ryzyka nieprzestrzegania procedur badania przez uczestnika lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej zmiany stanu zdrowia uczestnika

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.