Badanie fazy 1/2 oceniające szczepionkę mRNA Chlamydia Trachomatis u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i immunogenności różnych poziomów dawek (niskich, średnich i wysokich) szczepionki z matrycowym kwasem rybonukleinowym (mRNA) Chlamydia u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 29 lat.

Badanie to będzie obejmować 3 kohorty monitorowane i kohortę główną, przy czym kohorty monitorowane będą oceniać bezpieczeństwo różnych poziomów dawek w sposób stopniowy.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji kontrolnej do 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. W związku z tym przewidywany czas udziału uczestnika wyniesie 18 miesięcy.

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 29 lat w dniu włączenia do badania
• Nowy partner seksualny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż jeden obecny partner seksualny lub partner ze stwierdzoną wcześniejszą lub współistniejącą infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) lub niespójne stosowanie prezerwatyw

• Uczestniczka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z poniższych warunków:

  • Pacjentka niezdolna do posiadania potomstwa. Aby zostać uznanym za niezdolną do posiadania potomstwa, kobieta musi być chirurgicznie wysterylizowana.

LUB

• Pacjentka zdolna do posiadania potomstwa i wyrażająca zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed podaniem badanego leku do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

• Uczestniczka w wieku rozrodczym musi uzyskać ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości (z moczu lub surowicy krwi, zgodnie z lokalnymi przepisami) podczas wizyty przesiewowej i przed każdym kolejnym podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Dowolny parametr laboratoryjny w okresie przesiewowym z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym i które są wyższe niż stopień 2 lub uznane za klinicznie istotne w opinii badacza
• Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu NAAT na obecność Chlamydia trachomatis (TK) i/lub Neisseria gonorrhea (NG) podczas wizyty przesiewowej
• Samodzielna lub udokumentowana seropozytywność w kierunku antygenu i/lub przeciwciał HIV (Abs), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAbs) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu poprzedzających 6 miesięcy; lub długoterminowa terapia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (prednizonem lub lekiem równorzędnym przez więcej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Stwierdzona nadwrażliwość ogólnoustrojowa na którykolwiek ze składników badanego leku lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badany lek (badane leki) stosowany w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji.
• Stwierdzone w wywiadzie zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i/lub zapalenie mięśnia sercowego
• Stwierdzony w wywiadzie zespół Guillaina-Barrégo i inne choroby demielinizacyjne o podłożu immunologicznym, które obejmują między innymi stwardnienie rozsiane (SM), zapalenie nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMO), ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (ADEM), poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego
• Wynik badania elektrokardiograficznego (EKG) podczas badań przesiewowych zgodny z możliwym zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia i/lub zapaleniem osierdzia i mięśnia sercowego lub badaniem EKG wykonanym podczas badań przesiewowych, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, zdaniem badacza, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
• Małopłytkowość zgłaszana samodzielnie, stanowiąca przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, na podstawie oceny badacza
• Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania, stanowiące przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, na podstawie oceny badacza
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest w stadium, które może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku. Potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony do badania do momentu ustąpienia choroby lub ustąpienia zdarzenia związanego z gorączką.
• Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż badana szczepionka) w ciągu 4 tygodni przed podaniem jakiejkolwiek interwencji w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż badana szczepionka) w ciągu 4 tygodni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania, z wyjątkiem grypy, która może zostać podana co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.