Rekrutacja
NCT06914908
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lunsekimigu u dorosłych uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), którzy ukończyli wcześniejsze badanie nad lunsekimigiem z CRSwNP
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Faza 2
Badania pacjentów na małą skalę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa
64 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
24 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Jest to badanie kontynuacyjne prowadzone w jednej grupie, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lunsekimigu u dorosłych uczestników z niedostatecznie kontrolowanym PZZPzPN, którzy ukończyli wcześniejsze badanie kliniczne dotyczące lunsekimigu w przebiegu CRSwNP (zwane również badaniem głównym ACT18207).
Czas trwania badania wyniesie maksymalnie około 56 tygodni na uczestnika, 52 tygodnie okresu leczenia i 4 tygodnie obserwacji kontrolnej.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia i okres obserwacji kontrolnej w ramach badania głównego dotyczącego CRSwNP lunsekimig, w tym wizytę związaną z zakończeniem badania, zgodnie z protokołem.
- Uczestnicy przyjmujący donosowy furoinian mometazonu w postaci aerozolu do nosa (MFNS).
- Uczestnicy, którzy mogą i chcą wziąć udział w tym badaniu kontynuacyjnym oraz przestrzegać wymaganych wizyt i procedur w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na lunsekimig lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w prezentacji lub w przygotowaniu do podania lunsekimigu, lub inna alergia, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym innym niż badanie główne, w tym w badaniach nieinterwencyjnych.
- Uczestnicy, u których w trakcie udziału w badaniu głównym wystąpiło zdarzenie niepożądane (adverse event, AE) lub ciężkie zdarzenie niepożądane (serious adverse event, SAE) uznane za związane z lunsekimigiem, które w opinii Badacza może wskazywać, że dalsze leczenie lunsekimigiem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.
UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym