Rekrutacja
NCT06914908
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Lunsekimig u dorosłych uczestników z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), którzy ukończyli wcześniejsze badanie CRSwNP nad lekiem Lunsekimig
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Faza 2
Badania pacjentów na małą skalę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa
64 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
17 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Jest to jednoramienne badanie kontynuacyjne mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lunsekimigu u dorosłych uczestników z niedostatecznie kontrolowanym CRSwNP, którzy ukończyli wcześniejsze badanie kliniczne CRSwNP dotyczące lunsekimig (określane również jako badanie główne ACT18207).
Czas trwania badania wyniesie maksymalnie około 56 tygodni na uczestnika, 52 tygodnie okresu leczenia i 4 tygodnie obserwacji kontrolnej.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia i okres obserwacji kontrolnej w badaniu głównym CRSwNP lunsekimig, w tym wizytę związaną z zakończeniem badania, zgodnie z protokołem.
- Uczestnicy otrzymujący donosowe leczenie furoinianem mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS).
- Uczestnicy, którzy mogą i chcą wziąć udział w tym badaniu kontynuacyjnym oraz przestrzegać wymaganych wizyt i procedur w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na lunsekimig lub którąkolwiek z substancji pomocniczych stosowanych w prezentacji lub w przygotowaniu do podania lunsekimigu lub innej alergii, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym innym niż badanie główne, w tym w badaniach nieinterwencyjnych.
- Uczestnicy, u których w trakcie udziału w badaniu głównym wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) lub ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) uznane za związane z lekiem lunsekimig, co w opinii badacza może wskazywać, że dalsze leczenie lekiem lunsekimig może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.
UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym