Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SAR442970 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Jest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w trzech grupach badanie fazy IIb mające na celu leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych dawek SAR442970 w porównaniu z placebo u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Całkowity czas trwania badania wynosi do 168 tygodni, przy czym okres leczenia trwający do 158 tygodni obejmuje długoterminowy okres kontynuacyjny (LTE) prowadzony metodą otwartej próby (open-label, OL) trwający do 104 tygodni w przypadku kwalifikujących się uczestników.

Kryteria włączenia do badania:

• Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Potwierdzone rozpoznanie ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
• Wcześniejsza ekspozycja na standardowe leczenie (5-aminosalicylany (5-ASA), steroidy, immunomodulatory lub antybiotyki) lub zaawansowane terapie (AT) (biologicznych lub drobnocząsteczkowych), ale niewystarczająca odpowiedź, utrata lub odpowiedź na co najmniej jedną z tych terapii lub nietolerancja na co najmniej jedną z tych terapii
• Przy stabilnych dawkach standardowych metod leczenia przed badaniem przesiewowym (doustne związki 5-ASA, doustne kortykosteroidy, azatiopryna (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP) lub metotreksat (MTX) lub antybiotyki itp.)
• Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG), nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, gruczolakowatymi polipami okrężnicy bez wycięcia, dysplazją błony śluzowej jelita grubego (dysplazja o niskim lub wysokim stopniu złośliwości) lub zespołem krótkiego jelita grubego
• Uczestnicy z ChLC izolowaną do żołądka, dwunastnicy, jelita czczego lub okolicy okołoodbytniczej, bez zajęcia okrężnicy lub jelita krętego

• Uczestnicy z następującymi obecnie znanymi powikłaniami ChLC:

  • Wszelkie objawy, które mogą wymagać operacji jelita podczas udziału w badaniu
  • Uczestnik ze stomią lub workiem krętniczo-odbytniczym
  • Uczestnik, u którego rozpoznano schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita
  • Uczestnik z chirurgiczną resekcją jelita w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w wywiadzie >3 resekcje jelita
• Stwierdzone w wywiadzie jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza stanowiłoby zagrożenie dla uczestnika w wyniku udziału w badaniu

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.