Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SAR442970 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Jest to randomizowane badanie fazy 2b prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 3 grupach leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych dawek SAR442970 w porównaniu z placebo u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Całkowity czas trwania badania wynosi do 168 tygodni, z okresem leczenia trwającym do 158 tygodni, w tym długoterminowym okresie kontynuacyjnym (LTE) prowadzonym metodą otwartej próby (OL) trwającym do 104 tygodni dla kwalifikujących się uczestników.

Kryteria włączenia:

• Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Potwierdzone rozpoznanie ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
• Stwierdzona w wywiadzie wcześniejsza ekspozycja na standardowe leczenie (5-aminosalicylany (5-aminosalicylanów, 5-ASA), steroidy, leki immunomodulujące lub antybiotyki) lub zaawansowane terapie (AT) (biologiczne lub drobnocząsteczkowe), ale niedostateczna odpowiedź, utrata lub nietolerancja na co najmniej jedną z tych terapii
• Przyjmowanie stałych dawek standardowego leczenia przed badaniem przesiewowym (doustne związki 5-ASA, doustne kortykosteroidy, azatiopryna (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP) lub metotreksat (MTX) lub antybiotyki itp.)
• Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG), nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, niewyciężonymi polipami okrężnicy, dysplazją błony śluzowej jelita grubego (dysplazja niskiego lub wysokiego stopnia) lub zespołem krótkiego jelita
• Uczestnicy z ChLC wyizolowanym do żołądka, dwunastnicy, jelita czczego lub okolicy okołoodbytniczej, bez zajęcia okrężnicy lub jelita krętego

• Uczestnicy z następującymi utrzymującymi się znanymi powikłaniami ChLC:

  • Wszelkie objawy, które mogą wymagać operacji jelit podczas udziału w badaniu
  • Uczestnik ze stomią lub workiem krętniczo-odbytniczym
  • Uczestnik, u którego rozpoznano schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita
  • Uczestnik z chirurgiczną resekcją jelita w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub >3 resekcje jelita w wywiadzie
• Stwierdzone w wywiadzie jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu

Powyższe informacje nie zawierają wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.