Realne badanie wyników leczenia przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej / poliradikuloneuropatii (CIDP)

To badanie jest obserwacyjnym, ambispektywnym, opisowym, nieinterwencyjnym badaniem z udziałem osób z rozpoznaniem przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej/poliradikuloneuropatii (CIDP) w Stanach Zjednoczonych z resztkowym upośledzeniem, niepełnosprawnością lub deficytami neurologicznymi po co najmniej trzech miesiącach leczenia standardowego. Przewiduje się, że badanie potrwa dwa lata. Oczekuje się, że rekrutacja będzie kontynuowana przez rok. W zależności od tego, kiedy uczestnik zostanie włączony do badania, uczestnik może być obserwowany przez okres od jednego do dwóch lat, do zakończenia badania, około dwóch lat po rozpoczęciu badania.

Kryteria włączenia do badania:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Potwierdzona przez neurologa diagnoza CIDP znaleziona w dokumentacji medycznej, przy czym ostatnia wizyta neurologa przed włączeniem do badania nie zawierała żadnych informacji sugerujących, że diagnoza została odwrócona

• Aktywne stosowanie co najmniej jednego z następujących leków CIDP przez trzy miesiące lub dłużej, bez dowodów na przerwanie tego leczenia od ostatniej wizyty neurologa przed włączeniem do badania

  • immunoglobulina
  • kortykosteroidy, z wyjątkiem monoterapii prednizonem (lub odpowiednikiem) w dawce 10 mg lub mniejszej na dobę
  • wymiana osocza
  • efgartigimod alfa
  • azatiopryna
  • mykofenolan mofetylu
  • cyklosporyna
  • rytuksymab
  • metotreksat
• Podpisana świadoma zgoda
• Upośledzenie szczątkowe, niepełnosprawność lub deficyty neurologiczne w momencie włączenia do badania, zdefiniowane na podstawie surowego wyniku I-RODS wynoszącego 44 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Dowody na udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym z zastosowaniem leku eksperymentalnego w momencie włączenia do badania
• Hiperrefleksja (zwiększone odruchy) odnotowana w dokumentacji medycznej podczas badania neurologicznego na rok przed włączeniem do badania i po rozpoznaniu CIDP
• Wiek poniżej 18 lat w momencie włączenia do badania

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.