Badanie wyników leczenia przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej w warunkach codziennej praktyki lekarskiej (CIDP)

To badanie jest obserwacyjnym, ambispektywnym, opisowym, nieinterwencyjnym badaniem osób z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną/poliradikuloneuropatią (CIDP) w Stanach Zjednoczonych z pozostałymi zaburzeniami, niepełnosprawnością lub deficytami neurologicznymi po co najmniej trzech miesiącach leczenia standardowym leczeniem. Oczekuje się, że badanie potrwa dwa lata. Oczekuje się, że rekrutacja będzie kontynuowana przez rok. W zależności od tego, kiedy uczestnik zostanie włączony do badania, uczestnik może być obserwowany przez okres od roku do dwóch lat, do końca badania, około dwóch lat po rozpoczęciu badania.

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Potwierdzone przez neurologa rozpoznanie CIDP stwierdzone w dokumentacji medycznej, przy czym ostatnia wizyta neurologa przed włączeniem do badania nie zawierała żadnych informacji sugerujących, że to rozpoznanie zostało odwrócone

• Aktywne stosowanie co najmniej jednego z następujących leków na CIDP przez trzy miesiące lub dłużej, bez dowodów na przerwanie tej terapii od ostatniej wizyty neurologa przed włączeniem do badania

  • immunoglobulina
  • kortykosteroidy, z wyjątkiem prednizonu (lub odpowiednika) w monoterapii w dawce 10 mg lub mniejszej na dobę
  • wymiana osocza
  • efgartigimod alfa
  • azatiopryna
  • mykofenolan mofetylu
  • cyklosporyna
  • rytuksymab
  • metotreksat
• Podpisana świadoma zgoda
• Upośledzenie resztkowe, niepełnosprawność lub deficyty neurologiczne w momencie włączenia do badania, zdefiniowane jako surowy wynik w skali I-RODS wynoszący 44 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Dowody na udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym z zastosowaniem leku eksperymentalnego w momencie włączenia do badania
• Hiperrefleksja (zwiększone odruchy) odnotowana w dokumentacji medycznej podczas badania neurologicznego w roku poprzedzającym włączenie do badania i po rozpoznaniu CIDP
• Wiek poniżej 18 lat w momencie rejestracji

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.