Badanie nad 21-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt w wieku od około 2 miesięcy

To badanie jest randomizowanym, zmodyfikowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, którego celem jest sprawdzenie, czy szczepionka PCV21 (eksperymentalna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom) jest bezpieczna i może pomóc organizmowi w opracowaniu środków zwalczających zarazki zwanych „przeciwciałami” (immunogenność) w porównaniu z 15vPCV (szczepionką Vaxneuvance, licencjonowaną skoniugowaną przeciwko pneumokokom), gdy są one podawane z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi u niemowląt w wieku od około 2 miesięcy (42 do 112 dni).

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie maksymalnie około 20 miesięcy. Badane szczepionki (szczepionki PCV21 lub 15-walentne szczepionki przeciw pneumokokom) będą podawane w wieku około 2, 4 i 11 do 15 miesięcy lub w wieku około 2, 3, 4 i 11 do 15 miesięcy (w przypadku wcześniaków). Rutynowe szczepionki pediatryczne będą podawane w tych samych punktach czasowych, zgodnie z lokalną praktyką/zaleceniami.

• Odbędzie się 5 (w przypadku niemowląt donoszonych) lub 6 (w przypadku wcześniaków) wizyt w ramach badania:

• Niemowlęta donoszone: Wizyta (W)01, V022 oddzielona V0101 o 60 dni, V033 oddzielona V0202 o 30 dni, V044 w wieku 11 miesięcy do 15 miesięcy, V055 oddzielona V0404 o 30 dni.
• Wcześniaki: Wizyta (W)01, V022 oddzielona od V011 o 30 dni, V033 oddzielona V022 o 30 dni, V044 V03 od W03 o 30 dni, V055 w wieku 11 miesięcy do 15 miesięcy, V066 V05 od W05 o 30 dni.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 42 do 112 dni w dniu włączenia do badania
• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego
• urodzenie się w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg lub urodzenie po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) przez 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, a w obu przypadkach stabilny stan zdrowia według oceny badacza;

Kryteria wyłączenia: uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
• Stwierdzone w wywiadzie zakażenie lub choroba bakteryjna Streptococcus pneumoniae
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do rutynowych szczepionek pediatrycznych podawanych w ramach badania
• Stwierdzone w wywiadzie napady drgawkowe lub istotne, stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak skurcze dziecięce, zapalne choroby układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badane leki stosowane w badaniu lub na produkt zawierający jedną z tych samych substancji
• Potwierdzona laboratoryjnie lub rozpoznana małopłytkowość, zgodnie ze zgłoszeniem rodzica/przedstawiciela prawnego (LAR), przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego (IM)
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania, przeciwwskazane domięśniowo
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku. Potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony do badania do czasu ustąpienia choroby lub ustąpienia gorączki.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie badanego leku lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw rotawirusom, która może zostać przyjęta w dowolnym momencie w trakcie badania, w tym podczas wizyt w ramach badania oraz szczepionki przeciw grypie lub szczepionki przeciw meningokokom b, którą można otrzymać co najmniej 14 dni przed lub 14 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i wielowalentne szczepionki przeciw grypie, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. zapalenie płuce
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko następującym antygenom: błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i wirusowi polio
• Przyjęcie więcej niż 1 dawki szczepionki przeciwko WZW typu B
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwsze podanie badanego leku) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny

Uwaga: powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.