Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rylzabrutynibu podawanego doustnie osobom dorosłym z małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem

Jest to międzynarodowe badanie prowadzone metodą otwartej próby w jednej grupie, które będzie oceniać wpływ wczesnej modulacji wieloimmunologicznej z zastosowaniem rylzabrutynibu u dorosłych pacjentów z ITP, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem. Badanie obejmuje okres przesiewowy (do 8 tygodni), okres analizy głównej (do 28 tygodni), długoterminowy okres kontynuacyjny dla wybranych uczestników (28 tygodni) oraz 24-tygodniowy okres obserwacji kontrolnej tylko dla kwalifikujących się uczestników.

Kluczowe kryteria włączenia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z pierwotną ITP
• Uczestnik otrzymał co najmniej leczenie pierwszego rzutu i w wywiadzie wykazał odpowiedź podczas leczenia
• U uczestnika wystąpiła utrata odpowiedzi, nawrót choroby lub uzależnienie od sterydów

Kluczowe kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z wtórną ITP
• Uczestnicy z zespołem Evansa lub zespołem mielodysplastycznym w wywiadzie
• Uczestnicy z chłoniakiem, białaczką lub jakimkolwiek nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego nowotworu złośliwego skóry.
• Uczestnicy z przeszczepem narządu litego w wywiadzie
• Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia innymi niż ITP w wywiadzie
• Uczestnik otrzymał zaawansowaną terapię ITP lub został poddany splenektomii
• Ciąża lub karmienie piersią Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestniczki w badaniu klinicznym.