Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności szczepionki mRNA przeciw trądzikowi u uczestników z łagodnym trądzikiem

Celem badania VBE00009 jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności 2 podań kandydatki na szczepionkę mRNA przeciw trądzikowi na poziomie pojedynczej dawki u uczestników w wieku od 18 do 45 lat z łagodnym trądzikiem. Badanie to będzie obejmować badanie główne, po którym nastąpi nieobowiązkowe długoterminowe przedłużenie badania (LTE). Badanie główne będzie obejmować kohortę wskaźnikową i kohortę główną, a kohorta wskaźnikowa będzie oceniać bezpieczeństwo w sposób stopniowy. Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na LTE, będą oni obserwowani przez dodatkowe 30 miesięcy po ostatniej planowanej wizycie w badaniu głównym w celu oceny długoterminowego wpływu szczepionki.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych ocenianych przez badacza

• Rozpoznanie kliniczne łagodnego trądziku twarzowego pospolitego z:

  • Wynik IGA w postaci łagodnej (stopień 2 w 5-stopniowej skali IGA) ORAZ
  • od 10 do 24 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) ORAZ
  • od 5 do 19 zmian zapalnych (tj. grudki i krosty) ORAZ
  • brak zmian guzkowych (tj. guzki i torbiele)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (prednizonem lub ekwiwalentem przez więcej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku (np. glikol polietylenowy [PEG], polisorbat); reakcja zagrażająca życiu na badane leki stosowane w badaniu lub na produkt zawierający jedną z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki przeciw koronawirusowi mRNA 2019 (COVID 19)
• Zapalenie mięśnia sercowego i/lub zapalenie osierdzia i/lub zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie
• Patologia lub stan skóry, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badanego leku lub wymagają stosowania interferującego leczenia miejscowego, ogólnoustrojowego lub chirurgicznego
• Nadmierne owłosienie twarzy, tatuaże twarzy, zaburzenia skóry twarzy, reakcje skórne, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny w ramach badania (w tym między innymi rogowacenie słoneczne, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, ostre lub niedawne oparzenia słoneczne) lub zakażenie skóry
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Samodzielnie zgłaszana lub udokumentowana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C