Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności szczepionki przeciw trądzikowi mRNA u uczestników z łagodną postacią trądziku

Celem badania VBE00009 jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności 2 podań potencjalnej szczepionki mRNA przeciw trądzikowi w pojedynczej dawce u uczestników w wieku od 18 do 45 lat z łagodną postacią trądziku. Badanie to będzie obejmować badanie główne, po którym nastąpi nieobowiązkowe długoterminowe badanie kontynuacyjne (LTE). Badanie główne będzie obejmować kohortę monitorowaną i kohortę główną, przy czym kohorta monitorowana będzie oceniać bezpieczeństwo w sposób stopniowy. Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na LTE, zostaną poddani obserwacji kontrolnej przez dodatkowe 30 miesięcy po ostatniej zaplanowanej wizycie w ramach badania głównego w celu oceny długoterminowego działania szczepionki.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy są wyraźnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza

• Rozpoznanie kliniczne łagodnego trądziku pospolitego z:

  • Wynik IGA: łagodne (stopień 2 w 5-stopniowej skali IGA) ORAZ
  • od 10 do 24 zmian niezapalnych (tj. otwartych i zamkniętych zaskórników) ORAZ
  • od 5 do 19 zmian zapalnych (tj. grudki i krosty) ORAZ
  • brak zmian guzkowych (tj. guzków i torbieli)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizonem lub lekiem równorzędnym przez więcej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Stwierdzona nadwrażliwość ogólnoustrojowa na którykolwiek ze składników interwencji w ramach badania (np. glikol polietylenowy [PEG], polisorbat); w wywiadzie zagrażająca życiu reakcja na interwencje stosowane w ramach badania lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID 19)
• Stwierdzone w wywiadzie zapalenie mięśnia sercowego i/lub zapalenie osierdzia i/lub zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego
• Patologia skóry lub schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać ocenę interwencji w ramach badania lub wymagać zastosowania zakłócającego leczenia miejscowego, ogólnoustrojowego lub chirurgicznego
• Nadmierne owłosienie twarzy, tatuaże twarzy, zaburzenia skóry twarzy, reakcje skórne, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny w ramach badania (w tym między innymi rogowacenie słoneczne, wyprysk, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, ostre lub niedawne oparzenia słoneczne) lub zakażenie skóry
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Zgłaszane lub udokumentowane seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C