Rekrutacja
NCT07052396
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Badanie oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, charakterystykę pacjenta i subiektywne wyniki leczenia dupilumabem zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w warunkach rzeczywistych
+ 18 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku 18 rok/lata lat i starszych
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Nie dotyczy
general.n_aDetailText
350 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
18 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Badanie mające na celu ocenę zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem, charakterystyki pacjenta, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych dupilumabem w warunkach rzeczywistych w okresie 24 miesięcy.
Szczegóły badania
Badanie nieinterwencyjne.
Pacjenci otrzymują dupilumab zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego w warunkach rzeczywistych.
Rozpoczęcie stosowania dupilumabu musi być niezależne od rekrutacji do badania, a dane pacjentów muszą być dokumentowane na podstawie rutynowych badań klinicznych.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy chcący i zdolni do podpisania świadomej zgody na wykorzystanie ich spseudonimizowanych danych klinicznych w ramach obecnego badania nieinterwencyjnego.
- Dorośli uczestnicy.
- Uczestnicy z niekontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) pomimo leczenia długodziałającym antagonistą receptora muskarynowego (LAMA) / długodziałającym beta2-mimetykiem (LABA) / kortykosteroidem wziewnym (ICS) (lub LAMA/LABA, jeśli ICS nie jest właściwe) i podwyższonym poziomem eozynofili we krwi
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie dupilumabem zgodnie z Charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) dupilumabu w określonej charakterystyce POChP, określoną przez lekarza prowadzącego i niezależnie od udziału w badaniu nieinterwencyjnym (NIS).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niekwalifikujący się do leczenia dupilumabem zgodnie z ChPL.
- Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym lub udział w badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym do 12 miesięcy przed włączeniem do badania, który w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na oceny w ramach obecnego badania.
- Wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego mogą ograniczać zdolność uczestników do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpływać na interpretację wyników.
- Uczestnicy hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania.