Badanie mające na celu ocenę stanu zapalnego dróg oddechowych w przypadku stosowania dupilumabu podskórnie u uczestników w wieku od ≥40 do ≤85 lat z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

LPS18583 to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych badanie fazy IV z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujące 2 grupy leczenia. Celem tego badania jest ocena wpływu dupilumabu w porównaniu z placebo na zapalenie dróg oddechowych, oporność i przebudowę, w tym zatykanie śluzu i jego związek z poprawą czynności płuc, zaostrzeniami i poprawą jakości życia u uczestników w wieku od 40 lat do 85 lat (włącznie).

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie do 24 tygodni. Liczba wizyt wyniesie 9.

Kryteria włączenia do badania:

Uczestnicy z rozpoznaną przez lekarza przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy spełniają następujące kryteria podczas badań przesiewowych:

• Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat
• POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (stosunek FEV1/FVC po BD <0,70 i przewidywany odsetek FEV1 po BD >30% i ≤70%)
• Skala oceny duszności w Medical Research Council stopnia ≥2 lub wynik testu oceny POChP (CAT) ≥10
• Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) kategoria E , częste lub ciężkie zaostrzenia
• Potrójne leczenie podstawowe (ICS + LABA + LAMA) przez 3 miesiące przed randomizacją ze stałą dawką leku przez ≥1 miesiąc przed Wizytą 1; podwójne leczenie (LABA + LAMA) dozwolone, jeśli ICS jest przeciwwskazane
• Dowody na występowanie stanu zapalnego typu 2: Uczestnicy z eozynofilami we krwi ≥300 komórek/μl podczas badań przesiewowych lub z eozynofilami we krwi ≥150 komórek/μl podczas Wizyty 1 (badania przesiewowe) oraz z eozynofilami we krwi w wywiadzie ≥300 komórek/μl w ciągu ostatniego roku w stanie stabilnym (brak zaostrzenia).
• Wartość graniczna wyniku dla śluzu ≥3

Kryteria wyłączenia:

• Aktualne rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma diagnostic (GINA) lub udokumentowana astma w wywiadzie
• Istotna choroba płuc inna niż POChP (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, rozstrzenie oskrzeli, zespół Churga-Straussa) lub inna rozpoznana choroba płuc lub układowa związana z podwyższoną liczbą eozynofili obwodowych
• Leczenie tlenem >4,0 l/min przez ≥8 godzin/dobę Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie przesiewowym
• Rozpoznanie niedoboru antytrypsyny α-1
• Dowolna terapia biologiczna (w tym leczenie eksperymentalne i dupilumab)
• Uczestnicy leczeni mukolitykami, chyba że przyjmują stabilne leczenie przez >6 miesięcy