Badanie mające na celu ocenę stanu zapalnego dróg oddechowych dupilumabem podawanego podskórnie u uczestników w wieku od ≥40 do ≤85 lat z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

LPS18583 to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 4 z 2 grupami leczenia. Celem tego badania jest ocena wpływu dupilumabu w porównaniu z placebo na zapalenie dróg oddechowych, oporność i przebudowę, w tym zapalenie śluzu, oraz jego związek z poprawą czynności płuc, zaostrzeniami i poprawą jakości życia u uczestników w wieku od 40 lat do 85 lat (włącznie).

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 40 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie do 24 tygodni. Liczba wizyt będzie wynosić 9.

Kryteria włączenia:

Uczestnicy z rozpoznaną przez lekarza przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy spełniają następujące kryteria podczas badań przesiewowych:

• Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą ≥10 paczkolat
• POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 i % należnej wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >30% i ≤70%)
• Stopień ≥2 w skali oceny duszności Medical Research Council lub wynik testu oceny POChP (CAT) ≥10
• Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) kategoria E, częste lub ciężkie zaostrzenia
• Potrójna terapia podstawowa (ICS + LABA + LAMA) przez 3 miesiące przed randomizacją ze stałą dawką leku przez ≥1 miesiąc przed Wizytą 1; dwuterapia (LABA + LAMA) dozwolona, jeśli ICS jest przeciwwskazana
• Objawy zapalenia typu 2: Uczestnicy z liczbą eozynofili we krwi ≥300 komórek/μl podczas badań przesiewowych lub z liczbą eozynofili we krwi ≥150 komórek/μl podczas wizyty 1 (przesiewowej) i z liczbą eozynofili we krwi ≥300 komórek/μl w wywiadzie w ciągu ostatniego roku w stanie stabilnym (nie zaostrzenie).
• Punkt odcięcia dla wyniku oceny śluzu ≥3

Kryteria wyłączenia:

• Aktualne rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi Światowej Inicjatywy Diagnostycznej na Astmę (GINA) lub udokumentowana astma w wywiadzie
• Istotna choroba płuc inna niż POChP (np. włóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, rozstrzenie oskrzeli, zespół Churga-Straussa) lub inna rozpoznana choroba płuc lub choroba ogólnoustrojowa związana z podwyższoną liczbą eozynofili w krwi obwodowej
• Leczenie tlenem >4,0 l/min przez ≥8 godzin/dobę Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie przesiewowym
• Rozpoznanie niedoboru α-1 antytrypsyny
• Jakakolwiek terapia biologiczna (w tym leczenie eksperymentalne i dupilumab)
• Uczestnicy leczeni lekami mukolitycznymi, chyba że przyjmują stabilne leczenie przez >6 miesięcy

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.