Walidacja kodów diagnostycznych Chlamydia w danych EHR TriNetX US

To badanie jest badaniem metodą farmakoepidemiologiczną opartym na wtórnym wykorzystaniu wcześniej istniejących danych, które bada, czy TriNetX, globalna sieć badań nad zdrowiem obejmująca ogólnoświatową elektroniczną dokumentację zdrowotną (EHR), baza danych w Stanach Zjednoczonych jest odpowiednim źródłem danych w świecie rzeczywistym (RWD) do prowadzenia badań związanych z chlamydią w celu wsparcia programu szczepionek zawierających kwas rybonukleinowy (mRNA).

Istnieją dwa główne cele tego badania:

1. W celu określenia ważności kodów diagnostycznych ICD, dziesiąta rewizja, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM) w celu identyfikacji pacjentów z zakażeniami chlamydialnymi przy użyciu danych TriNetX EHR w USA
2. Opisanie badań przesiewowych lub diagnostycznych oraz schematów leczenia u pacjentów z chlamydią przy użyciu danych TriNetX EHR w USA

Istnieją również dwa drugorzędne cele tego badania:

1. Zbadanie wykonalności opracowania zmodyfikowanego algorytmu identyfikacji pacjentów z chlamydią mającego zastosowanie do bazy danych Merative MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE) w oparciu o ustalenia z celów głównych
2. Porównanie charakterystyki pacjenta, wykorzystania badań przesiewowych lub diagnostycznych oraz schematów leczenia u pacjentów z chlamydią pomiędzy danymi z systemu EHR TriNetX a danymi z badania MarketScan CCAE w USA

Kryteria włączenia do celów głównych:

• Pacjenci z rozpoznaniem chlamydii ICD-10-CM udokumentowanym w EHR LUB pacjenci z wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) pod kątem chlamydii (dodatni lub ujemny) w okresie badania. Data indeksu to data pierwszego zarejestrowania kodu diagnozy lub data pierwszego zarejestrowania wyniku NAAT, gdy nie istnieje kod diagnozy dla chlamydii.
• Pacjenci, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę w ciągu 30 dni zarówno przed, jak i po dacie odniesienia.

Kryteria wyłączenia dla celów głównych:

• Pacjenci bez udokumentowanego rozpoznania ICD-10-CM dla chlamydii, którzy posiadali nieznane wyniki badań laboratoryjnych na chlamydię w okresie badania (usunięci z oceny walidacji ICD w analizie głównej).
• Pacjenci z rozpoznaniem ICD-10-CM bez odpowiedniego testu laboratoryjnego (usunięci z oceny walidacji ICD w analizie głównej).

Uwaga: powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.