Badanie kontrolne fazy III dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności vYF w populacji pediatrycznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka vYF (eksperymentalna szczepionka) jest bezpieczna i może pomóc organizmowi w opracowaniu przeciwciał (immunogenność) w porównaniu ze szczepionką Stamaril i szczepionką YF-VAX (oba zarejestrowane szczepionki) oraz kiedy są one podawane jednocześnie ze szczepionkami przeciwko śwince odry różyczki (MMR) u niemowląt w wieku 11-15 miesięcy.

Liczba uczestników:

Planuje się włączenie łącznie 2440 uczestników do badania VYF04.

Grupy leczenia i czas trwania badania:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani w 2 niezależnych grupach (9-24 miesiące, 2-5 lat) do grupy otrzymującej 1 dawkę vYF lub Stamaril lub YF-VAX w stosunku 2:1:1 w każdej grupie wiekowej. Dodatkowa grupa z uczestnikami w wieku 11-15 miesięcy będzie również otrzymywać podczas tej samej wizyty związanej ze szczepieniem vYF i pojedynczą dawkę szczepionki MMR.

W drugim etapie (podanie szczepionki przypominającej YF w podgrupie), podczas wizyty w roku (Y) 3, podgrupa 120 uczestników z grupy wiekowej 9-24 miesięcy, którzy otrzymali szczepionkę YF w dniu(D) 01, zostanie zaproszona do udziału w ocenie dawki przypominającej (dawka przypominająca podana po pobraniu próbki krwi z wizyty Y3). Uczestnicy w wieku od 11 do 15 miesięcy w momencie jednoczesnego podawania vYF i MMR nie będą kwalifikować się do otrzymania dawki przypominającej.

Czas trwania każdego udziału w badaniu wyniesie około 3 lat dla wszystkich uczestników (w tym uczestników otrzymujących jednocześnie dawkę w D01 z vYF i MMR) oraz 6 kolejnych miesięcy po podaniu dawki przypominającej dla uczestników włączonych do podgrupy otrzymującej dawkę przypominającą.

Czas udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie maksymalnie około 3 lat (nie obejmuje fazy przypominającej w podgrupie)

Badanie VYF04 fazy III jest pierwszym badaniem prowadzonym z zastosowaniem eksperymentalnego formularza vYF w populacji pediatrycznej.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 9 miesięcy do 5 lat w dniu włączenia*

  * „9 miesięcy do 5 lat” oznacza okres od dnia 9. miesiąca po urodzeniu do dnia przed 6. rokiem życia

• Wiek od 11 do 15 miesięcy* w dniu włączenia uczestników włączonych do grupy przyjmującej MMR w ramach leczenia skojarzonego

  * „11 do 15 miesięcy” oznacza okres od dnia 11. miesiąca po urodzeniu do dnia przed 16. miesiącem urodzin

• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego

• W przypadku niemowląt*, urodzonych po okresie ciąży od 27 do 36 tygodni i stabilnych medycznie na podstawie oceny badacza, na podstawie następującej definicji: „stabilne medycznie” odnosi się do stanu wcześniaków, które nie wymagają istotnego wsparcia medycznego lub ciągłego leczenia wyniszczającej choroby i które wykazały kliniczny przebieg trwałego powrotu do zdrowia do czasu otrzymania pierwszej dawki badanego leku

  * Niemowlęta w wieku od 9 miesięcy do 11 miesięcy do dnia poprzedzającego 12. miesiąc urodzin

• Uczestnik i rodzic/przedstawiciel prawny mogą zgłaszać się na wszystkie wizyty planowe i przestrzegać wszystkich procedur badania
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Stwierdzone w wywiadzie zakażenie FV
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej interwencji, komórki jajowe lub reakcja zagrażająca życiu na badane interwencje stosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku. Potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony do badania do czasu ustąpienia choroby lub ustąpienia gorączki.

• Przewlekła choroba*, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania, w tym nowotwór złośliwy, taki jak białaczka lub chłoniak

  * Choroby przewlekłe mogą obejmować między innymi zaburzenia pracy serca, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzycę, zaburzenia psychiczne lub przewlekłe zakażenia

• Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym napady drgawkowe i drgawki gorączkowe
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku. Szczepionka podawana w ramach krajowego harmonogramu szczepień zostanie przełożona po wizycie w D29
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie FV w dowolnym momencie, w tym YF ze szczepionką eksperymentalną lub dostępną na rynku
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Podawanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku i do 6 tygodni po podaniu badanego leku
• W przypadku uczestników włączonych do grupy przyjmującej jednocześnie MMR: wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, odrze/śwince/różyczce
• W przypadku uczestników włączonych do grupy przyjmującej jednocześnie MMR: odra, świnka, różyczka potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie w wywiadzie
• Stwierdzone w wywiadzie lub laboratoryjne dowody zakażenia wirusem HIV
• Stwierdzona w wywiadzie seropozytywność w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Osobista lub rodzinna histopatologia grasicy (grasiczak, tymektomia lub miastenia)
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie badanego leku) lub planowany udział w pierwszym roku 3-letniej obserwacji kontrolnej w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny. Dozwolone jest włączenie do innego badania po pierwszych 6 miesiącach obserwacji, zakładając, że nie wyklucza ono udziału w tym badaniu.
• W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnym
• Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie