Badanie kontrolne fazy III dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności vYF w populacji pediatrycznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy vYF (badana szczepionka) jest bezpieczna i może pomóc organizmowi w wytwarzaniu przeciwciał (immunogenność) w porównaniu ze szczepionką Stamaril i szczepionką YF-VAX (obie zarejestrowane szczepionki) oraz kiedy są one podawane jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze śwince różyczki (MMR) u niemowląt w wieku 11-15 miesięcy.

Liczba uczestników:

Planuje się włączenie do badania VYF04 łącznie 2440 uczestników.

Grupy leczenia i czas trwania badania:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani do 2 niezależnych grup (9-24 miesięcy, 2-5 lat) do grupy otrzymującej 1 dawkę vYF lub Stamaril lub YF-VAX w stosunku 2:1:1 w każdej grupie wiekowej. Dodatkowa grupa z uczestnikami w wieku 11-15 miesięcy również otrzyma podczas tej samej wizyty związanej ze szczepieniem vYF i pojedynczą dawkę szczepionki MMR.

W przypadku 2. etapu (podanie szczepionki przypominającej YF w podgrupie), podczas wizyty w roku (Y) 3, podgrupa 120 uczestników w grupie wiekowej 9-24 miesięcy, którzy otrzymali szczepionkę YF w dniu (D) 01, zostanie zaproszona do udziału w ocenie dawki przypominającej (dawka przypominająca podana po pobraniu próbki krwi podczas wizyty Y3). Uczestnicy w wieku od 11 do 15 miesięcy w momencie jednoczesnego podawania vYF i MMR nie będą kwalifikować się do otrzymania dawki przypominającej.

Czas trwania każdego udziału wyniesie około 3 lata dla wszystkich uczestników (w tym uczestników otrzymujących jednocześnie w D01 z vYF i MMR) oraz 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej w przypadku uczestników włączonych do podgrupy otrzymującej dawkę przypominającą.

Czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie maksymalnie około 3 lat (bez uwzględnienia fazy dawki przypominającej w podgrupie)

Badanie fazy III VYF04 jest pierwszym badaniem prowadzonym z zastosowaniem badanego vYF w populacjach pediatrycznych.

Kryteria włączenia:

• Wiek od 9 miesięcy do 5 lat w dniu włączenia do badania*

  * „9 miesięcy do 5 lat” oznacza okres od dnia 9 miesiąca po urodzeniu do dnia poprzedzającego 6. urodziny

• Wiek od 11 do 15 miesięcy* w dniu włączenia do badania w przypadku uczestników włączonych do grupy otrzymującej jednocześnie szczepionkę MMR

  * "od 11 do 15 miesięcy" oznacza okres od dnia 11 miesiąca po urodzeniu do dnia poprzedzającego 16. miesiąc urodzin.

• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego

• W przypadku niemowląt*, urodzonych po okresie ciąży od 27 do 36 tygodni i stabilnych medycznie, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o następującą definicję: „stałe medycznie” odnosi się do stanu wcześniaków, które nie wymagają znaczącego wsparcia medycznego lub ciągłego leczenia w związku z wyniszczającą chorobą i które wykazały kliniczny przebieg trwałego powrotu do zdrowia do czasu otrzymania pierwszej dawki badanego leku

  * Niemowlęta w wieku od 9 miesięcy do 11 miesięcy do dnia poprzedzającego 12. miesiąc urodzin

• Uczestnik i rodzic/przedstawiciel prawny są w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach planowych i przestrzegać wszystkich procedur badania
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizonem lub lekiem równorzędnym przez więcej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Stwierdzone w wywiadzie zakażenie FV
• Stwierdzona nadwrażliwość ogólnoustrojowa na którykolwiek ze składników badanego leku, komórki jajowe lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na interwencje stosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania interwencji badawczej. Potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony do badania do momentu ustąpienia choroby lub ustąpienia gorączki.

• Choroba przewlekła*, która w opinii badacza jest w stadium, w którym może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie, w tym nowotwór złośliwy, taki jak białaczka lub chłoniak

  *Choroby przewlekłe mogą obejmować między innymi zaburzenia pracy serca, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzycę, zaburzenia psychiczne lub przewlekłe zakażenia.

• Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia lub choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki i drgawki gorączkowe
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku. Szczepionka, która ma zostać podana w ramach krajowego harmonogramu szczepień, zostanie odroczona po wizycie w D29.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie wywoływanej przez FV w dowolnym momencie, w tym szczepienie przeciwko szczepionką eksperymentalną lub dopuszczoną do obrotu
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Podawanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku i do 6 tygodni po podaniu badanego leku
• W przypadku uczestników włączonych do grupy otrzymującej jednoczesne podanie MMR: wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, odrze/śwince/różyczce
• W przypadku uczestników włączonych do grupy otrzymującej jednoczesne podanie MMR: odra, świnka, różyczka potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
• Stwierdzone w wywiadzie lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem HIV
• Stwierdzona w wywiadzie dodatni wynik badania serologicznego na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Patologia grasicy w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (graszek, grasicy lub miastenia)
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie badanego leku) lub planowany udział w pierwszym roku 3-letniej obserwacji kontrolnej w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną. Włączenie do innego badania po pierwszych 6 miesiącach obserwacji kontrolnej jest dozwolone, pod warunkiem, że nie wyklucza to udziału w tym badaniu.
• W nagłych wypadkach lub w szpitalu
• Zidentyfikuj jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie