Badanie dotyczące przeciwciał monoklonalnych przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) u uczestników w wieku do 24 miesięcy w Indiach

Celem tego badania jest opisanie wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności związanych ze stosowaniem nirsewimabu podawanego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy urodzonych w trakcie pierwszego sezonu zakażeń wirusem RSV lub wchodzących do niego oraz u dzieci w wieku do 24 miesięcy, które pozostają podatne na ciężką postać zakażenia wirusem RSV w drugim sezonie zakażeń wirusem RSV.

Czas trwania badania: do 16 miesięcy, w tym 10 miesięcy rekrutacji i 6 miesięcy obserwacji

• Czas trwania leczenia: 1 dzień; 1 wstrzyknięcie domięśniowe (IM)

• Częstotliwość wizyt:

  • 1 wizyta osobista związana ze szczepieniem (Wizyta [W] 01) w Dniu (D) 1.
  • 3 wizyty telefoniczne (W2V3 i V4) odpowiednio w D31 (+ 14 dni), D91 (+ 14 dni) i D181 (+ 14 dni).

Kryteria włączenia: - Noworodki i niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy w dniu włączenia do badania i urodzone w trakcie pierwszego sezonu zakażeń wirusem RSV lub wchodzące do niego LUB dzieci w wieku do 24 miesięcy w dniu włączenia do badania, które pozostają podatne na ciężką chorobę wywoływaną przez wirusa RSV w drugim sezonie zakażeń wirusem RSV

Kryteria wyłączenia: Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badany lek stosowany w badaniu lub na produkt zawierający jedną z tych samych substancji
• Stwierdzona małopłytkowość, zgłoszona przez rodzica (rodziców)/przedstawiciela prawnego (przedstawicieli prawnych), przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego
• Rozpoznane zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania, przeciwwskazane domięśniowo
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
• Czynne ZDDO w dniu podania badanego leku
• Czynne zakażenie wirusem RSV w dniu podania badanego leku
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku. Potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony do badania do czasu ustąpienia choroby lub ustąpienia gorączki
• Przyjmowanie paliwizumabu lub innego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi RSV lub jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowi RSV w tym samym sezonie zakażeń wirusem RSV niż włączenie do badania
• Matce uczestniczki podano szczepionkę przeciw wirusowi RSV podczas ciąży z uczestniczką
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
• Udział w badaniu w momencie włączenia do badania lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie badanego leku lub planowany udział w obecnym okresie badania, w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.