Badanie immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom podawanej zdrowym dzieciom i nastolatkom w Chinach

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, obejmujące 2 grupy i 4 grupy, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa stosowania skoniugowanej szczepionki MenACYW u dzieci i młodzieży w porównaniu ze szczepionkami kontrolnymi przeciw meningokokom, które zostały zarejestrowane w Chinach.

Szczegóły badania obejmują:

• Czas trwania badania wyniesie około 180 dni.
• Wizyta związana ze szczepieniem będzie Wizytą 1.
• Częstotliwość wizyt będzie wynosić 2 wizyty w ośrodku z 30-dniowym odstępem czasu. Wizyta związana z bezpieczeństwem/rozmowa telefoniczna jest planowana dziewiątego dnia po szczepieniu dla wszystkich grup; zaplanowana jest kontrolna rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa dla wszystkich grup 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki.

Czas udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 180 dni.

Kryteria włączenia do badania:

• W przypadku kohorty I: wiek od 7 do 17 lat w dniu włączenia („7 do 17 lat” oznacza od dnia 7. urodzin do dnia przed 18. urodzinami). W przypadku kohorty II: wiek od 2 do 6 lat w dniu włączenia do badania (od 2 do 6 lat” oznacza od dnia 2. urodzin do dnia 7. urodzin).
• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• Uczestniczka kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia: uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; przyjmowanie terapii immunosupresyjnej; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
• Zakażenie meningokokowe w wywiadzie
• Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia neurologiczne
• Zespół Guillaina-Barrégo w wywiadzie
• Stwierdzona w wywiadzie reakcja nadwrażliwości typu Arthus po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid tężcowy
• Wysokie ryzyko zakażenia meningokokowego w trakcie badania
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
• Małopłytkowość zgłaszana samodzielnie, przeciwwskazanie do podania szczepionki domięśniowej.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania, przeciwwskazane domięśniowo.
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie
• Alkohol, leki na receptę lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania.
• Czas od ostatniego szczepienia szczepionką przeciw meningokokom wynosił 2 lata lub mniej.
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Przyjmowanie antybiotykoterapii doustnej lub wstrzykiwanej w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.