Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SAR444336 u osób dorosłych z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu weryfikację koncepcji. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR444336 u dorosłych uczestników z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, być w remisji klinicznej i otrzymywać leczenie budezonidem. Całkowity czas trwania badania wynosi około 32 tygodni.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem mikroskopowego zapalenia jelita grubego (w tym wszystkimi podtypami histologicznymi).
• Przyjmowanie terapii budezonidem.
• Udokumentowana remisja kliniczna od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Co najmniej 1 nawrót mikroskopowego zapalenia jelita grubego w ciągu ostatnich 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który wymagał leczenia budezonidem.
• Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 35 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
• Wszystkie metody antykoncepcji stosowane przez uczestniczki powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Znaczny naciek neutrofilowy/eozynofilowy, ropnie krypt, ziarniniaki lub jakiekolwiek dowody IBD inne niż mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
• Dowody na występowanie biegunki zakaźnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Inne aktywne choroby biegunkowe lub podejrzenie mikroskopowego zapalenia jelita grubego wywołanego lekami podczas badań przesiewowych lub zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki.
• Jakiekolwiek obecne czynne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze lub jakiekolwiek istotne z medycznego punktu widzenia zakażenie występujące w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
• Wcześniejsze operacje jelit.
• Planowany zabieg chirurgiczny podczas przyjmowania leczenia w ramach badania. Dozwolone są zabiegi stomatologiczne lub inne drobne zabiegi chirurgiczne wymagające jedynie miejscowego znieczulenia.
• Inne zaburzenia immunologiczne, z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy lub zaburzeń tarczycy, które są odpowiednio leczone.
• Obecność lub występowanie w wywiadzie nadwrażliwości na lek związanej z eozynofilią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Stwierdzone w wywiadzie lub obecne nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Nadmierne spożycie napojów zawierających bazy ksantynowe.
• Przeszczep narządu litego w wywiadzie.
• Aktywny nowotwór złośliwy, choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w remisji trwający krócej niż 2 lata, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (wyleczonego) zlokalizowanego raka szyjki macicy lub piersi przewodowej, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry.
• W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły którekolwiek z następujących objawów: zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub niewydolność serca w stadium III lub IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
• Uczestnicy z inną istotną chorobą, taką jak choroba nerek, neurologiczna, okulistyczna, psychiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, wątroby, metaboliczna, płucna lub limfatyczna w wywiadzie lub obecna.
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania.
• Obecnie lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowano leki zmniejszające liczbę limfocytów B lub T.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowości w EKG podczas badań przesiewowych.
• Uczestnicy, którzy niedawno otrzymali szczepienie przeciwko gruźlicy (TB) lub uzyskali dodatni wynik badania w kierunku gruźlicy.

Powyższe informacje nie miały na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.