Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SAR444336 u dorosłych z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej

Jest to równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy II, potwierdzające koncepcję. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR444336 u dorosłych uczestników z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, być w remisji klinicznej i otrzymywać leczenie budezonidem. Całkowity czas trwania badania wynosi około 32 tygodni.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem mikroskopowego zapalenia jelita grubego (w tym wszystkich podtypów histologicznych).
• Przyjmowanie terapii budezonidem.
• Udokumentowana remisja kliniczna od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Co najmniej 1 mikroskopowy nawrót zapalenia jelita grubego w ciągu ostatnich 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który wymagał leczenia budezonidem.
• Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 35 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
• Wszystkie metody antykoncepcji stosowane przez uczestników powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Znaczący naciek neutrofilowy/eozynofilowy, ropnie krypty, ziarniniak lub jakiekolwiek dowody na IBD inne niż mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
• Dowody na biegunkę zakaźną w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
• Inne aktywne stany biegunkowe lub podejrzenie wywołanego przez lek mikroskopowego zapalenia jelita grubego podczas badań przesiewowych lub zespół jelita drażliwego przeważający nad biegunką.
• Jakiekolwiek aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze lub jakiekolwiek istotne z medycznego punktu widzenia zakażenie, które wystąpiło w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
• Wcześniejsze operacje jelit.
• Planowany zabieg chirurgiczny podczas przyjmowania badanego leku. Dozwolone są zabiegi stomatologiczne lub inne drobne zabiegi chirurgiczne wymagające jedynie znieczulenia miejscowego.
• Inne zaburzenia immunologiczne, z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy lub zaburzenia tarczycy otrzymujących odpowiednie leczenie.
• Obecność lub nadwrażliwość na lek związana z eozynofilią w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Stwierdzone w wywiadzie lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Nadmierne spożywanie napojów zawierających zasady ksantyny.
• Przeszczep narządu litego w wywiadzie.
• Aktywny nowotwór złośliwy, choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w remisji od mniej niż 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (utwardzonego) zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy lub piersi przewodowej, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry.
• W ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi wystąpiło u Pana/Pani którekolwiek z poniższych zdarzeń: zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub niewydolność serca w stadium III lub IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
• Uczestnicy z inną istotną chorobą, taką jak choroba nerek, neurologiczna, okulistyczna, psychiatryczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, choroba wątroby, metaboliczna, płucna lub limfatyczna, w wywiadzie lub w wywiadzie.
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania.
• Aktualne przyjmowanie lub leczenie w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lekami obniżającymi liczbę limfocytów B lub T.
• Podczas badań przesiewowych występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowości w EKG.
• Uczestnicy z niedawnym szczepieniem przeciwko gruźlicy (TB) lub dodatnim wynikiem testu na gruźlicę.

Powyższe informacje nie miały na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.