Brivekimig w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to globalne, wieloośrodkowe, sekwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ustalenie dawki optymalnej u uczestników z trądzikiem odwróconym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brivekimigu w badaniu obejmującym ustalenie dawki optymalnej u uczestników z HS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania (na uczestnika) wyniesie do około 60 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie przejdą do długoterminowego badania kontynuacyjnego (LTE) i wyniesie do około 52 tygodni w przypadku uczestników przechodzących do badania LTE.

Randomizowany czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie około 48 tygodni.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy z rozpoznaniem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
• Uczestnicy muszą mieć zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. w lewej i prawej pachy; lub w lewej pachy i w lewej pachwinie pachwinowej), z których jedną musi być stadium II Hurleya lub stadium III Hurleya.
• Uczestnik musi wykazywać niedostateczną odpowiedź na leczenie doustnym antybiotykiem stosowanym w leczeniu HS, wykazywać nawrót po odstawieniu antybiotyków, wykazywać nietolerancję antybiotyków lub mieć przeciwwskazania do stosowania doustnych antybiotyków w leczeniu HS, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i przeglądu wywiadu medycznego.
• Uczestnicy muszą być wcześniej nieleczeni lekami biologicznymi lub wcześniej leczeni lekami biologicznymi.
• Podczas wizyty wyjściowej u uczestnika musi występować całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) wynosząca ≥5.
• Podczas wizyty wyjściowej u uczestnika musi być wykonanych ≤20 drenażu tunelu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Jakakolwiek inna czynna choroba lub schorzenie skóry (np. zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), które może zakłócać ocenę HS
• Nawracające lub niedawne ciężkie zakażenie w wywiadzie
• Stwierdzona w wywiadzie istotna immunosupresja
• Przeszczep narządu litego lub przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie
• Splenektomia w wywiadzie
• Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
• Stwierdzona w wywiadzie choroba demielinizacyjna (w tym zapalenie rdzenia kręgowego) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną
• Uczestnicy z nowotworem złośliwym lub chorobą limfoproliferacyjną inną niż odpowiednio leczony lub nieprzerzutowy rak płaskonabłonkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony lub nieprzerzutowy rak podstawnokomórkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony
• Występowanie w wywiadzie jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii badacza stanowiłoby zagrożenie dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
• Aktywne skłonności samobójcze, a zatem istotne ryzyko samobójstwa, według oceny badacza
• Zdarzenie niepożądane (AE) w wywiadzie związane z leczeniem anty-TNF (przykłady obejmują między innymi chorobę posurowiczą lub anafilaksję) w przypadku wskazania HS lub innego niż HS, które stanowiłoby przeciwwskazanie do ponownego podania leczenia anty-TNF
• Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki, lub na lek lub inną alergię, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
• Stwierdzone w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą wyjściową) nadużywanie leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu, uznane przez badacza za istotne

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.