Briwekimig w leczeniu trądziku odwróconego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to globalne, wieloośrodkowe, sekwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ustalenie dawki u uczestników z trądzikiem odwróconym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem badania głównego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brivekimigu w badaniu mającym na celu ustalenie dawki optymalnej u uczestników z HS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania (na uczestnika) wyniesie maksymalnie około 60 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie przejdą do długoterminowego badania kontynuacyjnego (LTE), a maksymalnie około 52 tygodnie w przypadku uczestników przechodzących do badania LTE.

Czas trwania leczenia randomizowanego wyniesie maksymalnie około 48 tygodni.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy z rozpoznaniem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
• U uczestników muszą występować zmiany związane z HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. lewej i prawej pachy lub lewej pachy i lewej fałdu pachwinowego), z których jedna musi być w stadium II lub III według skali Hurleya.
• Uczestnik musi wykazywać niedostateczną odpowiedź na leczenie antybiotykiem doustnym stosowanym w leczeniu HS, wykazywać nawrót po odstawieniu antybiotyków, wykazać nietolerancję na antybiotyki lub mieć przeciwwskazania do stosowania antybiotyków doustnych w leczeniu HS, zgodnie z oceną Badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i przeglądu historii choroby.
• Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni lekami biologicznymi lub nie mogą przyjmować leków biologicznych.
• Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) u uczestnika musi wynosić ≥5 podczas wizyty wyjściowej.
• Liczba przetok drenujących podczas wizyty wyjściowej u uczestnika musi wynosić ≤20.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Jakakolwiek inna aktywna choroba lub schorzenie skóry (np. zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), które mogą zakłócać ocenę HS
• Stwierdzone w wywiadzie nawracające lub niedawne ciężkie zakażenie
• Stwierdzona w wywiadzie istotna immunosupresja
• Przeszczep narządu litego lub przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie
• Splenektomia w wywiadzie
• Stwierdzona w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
• Stwierdzona w wywiadzie choroba demielinizacyjna (w tym zapalenie rdzenia kręgowego) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną
• Uczestnicy z chorobą nowotworową lub limfoproliferacyjną inną niż odpowiednio leczony lub nieprzerzutowy rak kolczystokomórkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony lub nieprzerzutowy rak podstawnokomórkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony
• Stwierdzone w wywiadzie jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu
• Aktywne samobójstwo, a zatem istotne ryzyko samobójstwa, według oceny badacza
• Stwierdzone w wywiadzie zdarzenie niepożądane (AE) przypisane lub związane z terapią anty-TNF (przykłady obejmują między innymi chorobę posurowiczą lub anafilaksję) w przypadku HS lub innego wskazania, które stanowiłoby przeciwwskazanie do ponownego leczenia klasy anty-TNF
• Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki, lub alergia na lek lub inna, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
• Stwierdzone w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą wyjściową) nadużywanie leków na receptę lub substancji odurzających, w tym alkoholu, uznanych przez badacza za istotne

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.