Badanie wprowadzające mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Duvakitug u uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, składające się z 3 podbadań, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duvakitugu u uczestników z aktywną postacią ChLC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania może wynosić do 35 tygodni z:

• Do 5-tygodniowego okresu przesiewowego.
• 12-tygodniowe badanie dodatkowe 1 (leczenie z zastosowaniem jednego ramienia podawanego z zastosowaniem otwartej próby podajnika) lub podbadanie 2 (indukcja główna).
• 12-tygodniowe badanie dodatkowe 3 (przedłużone leczenie indukcyjne dla uczestników nieodpowiadających na leczenie).
• 6-tygodniowy (45-dniowy) okres obserwacji kontrolnej dla uczestników, którzy nie zostaną włączeni do głównego badania dotyczącego utrzymania dawki (EFC18327). Czas trwania leczenia w każdym badaniu dodatkowym wyniesie maksymalnie 12 tygodni.

Liczba planowych wizyt w ramach badania dla uczestników, którzy będą kontynuować udział w badaniu głównym dotyczącym leczenia podtrzymującego (EFC18327) wyniesie maksymalnie 8 (podbadanie 1 i podbadanie 2) i maksymalnie 15 w przypadku uczestników, którzy zostaną włączeni do podbadania 3.

Kryteria włączenia do badania:

Uczestnicy w wieku od ≥18 do ≤80 lat podczas badań przesiewowych. Tam, gdzie jest to dozwolone lokalnie, uczestnicy w wieku od 16 do <18 lat, którzy spełniają definicję Etapu 5 Tannera dla rozwoju

Potwierdzone rozpoznanie aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym

Wykazanie niedostatecznej odpowiedzi, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na konwencjonalne terapie lub zaawansowane terapie (AT)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego

Uczestnicy z dwoma pełnymi brakującymi segmentami: końcowe jelito kręte, prawe poprzeczne jelito grube, esica i lewa okrężnica oraz odbytnica

Wcześniejsza lub obecna dysplazja przewodu pokarmowego (GI) o wysokim stopniu złośliwości

Uczestnicy leczeni, ale nieprzyjmujący stałych dawek terapii konwencjonalnej przed punktem wyjściowym

Uczestnicy przyjmujący niedozwolone leki lub terapie

Uczestnicy, u których wcześniej stosowano lek anti-TL1A

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.