Badanie indukcyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwakitugu u uczestników z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące leczenia indukcyjnego, składające się z 3 podbadań, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwakitugu u uczestników z aktywną postacią ChLC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania może wynosić do 35 tygodni i obejmować:

• Do 5-tygodniowego okresu przesiewowego.
• 12-tygodniowe podbadanie 1 (indukcja lekiem podawanym metodą otwartej próby w pojedynczej grupie) lub podbadanie 2 (główne leczenie indukcyjne).
• 12-tygodniowe podbadanie 3 (przedłużona terapia indukcyjna dla uczestników nieodpowiadających na leczenie).
• 6-tygodniowy (45-dniowy) okres obserwacji kontrolnej w przypadku uczestników, którzy nie zostaną włączeni do głównego badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (EFC18327). Czas trwania leczenia w ramach każdego podbadania wyniesie do 12 tygodni.

Liczba zaplanowanych wizyt w ramach badania dla uczestników, którzy będą kontynuować udział w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (EFC18327), wyniesie maksymalnie 8 (podbadanie 1 i podbadanie 2) i maksymalnie 15 dla uczestników, którzy zostaną włączeni do podbadania 3.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w wieku ≥18 i ≤80 lat podczas badań przesiewowych. Jeśli jest to dozwolone lokalnie, uczestnicy w wieku od 16 do <18 lat, którzy spełniają definicję stadium 5 w skali Tannera w zakresie rozwoju
• Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, występującej co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
• Wykazano niedostateczną odpowiedź, stwierdzono utratę odpowiedzi lub nietolerancję na terapie konwencjonalne lub terapie zaawansowane (AT)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
• Uczestnicy z dwoma pełnymi brakującymi segmentami: końcowy odcinek jelita krętego, poprzeczny odcinek okrężnicy prawej, esicy i lewej okrężnicy oraz odbytnicy
• Wcześniejsza lub obecna dysplazja układu pokarmowego (GI) wysokiego stopnia
• Uczestnicy leczeni, którzy nie przyjmują stałych dawek konwencjonalnej terapii przed punktem wyjściowym
• Uczestnicy przyjmujący niedozwolone leki lub terapie
• Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na leczenie eksperymentalne anti-TL1A

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.