Rekrutacja
NCT07184944
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Badanie podtrzymujące oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duwakitugu u uczestników z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
+ 16 rok/lata i - 80 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 16 rok/lata do 80 rok/lata lat
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Faza 3
Badania pacjentów na dużą skalę w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa
671 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
10 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwakitugu u uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania badania może wynosić do 286 tygodni, w tym:
- 40-tygodniowe podbadanie główne dotyczące leczenia podtrzymującego
- Badanie dodatkowe prowadzone metodą otwartej próby (OLE) trwające 240 tygodni
- Wizyta kontrolna po 45 dniach
Uwaga: w przypadku uczestników, którzy nie zostaną włączeni do podbadania OLE, czas trwania badania wyniesie maksymalnie 46 tygodni, w tym 40-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego i wizyta kontrolna po 45 dniach.
Czas trwania leczenia może wynosić do 280 tygodni, w tym:
- 40 tygodni w głównym podbadaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego
- 240 tygodni udziału w badaniu dodatkowym prowadzonym metodą otwartej próby
Łączna liczba wizyt w ośrodku wyniesie maksymalnie 43: – 21 wizyt w głównym podbadaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego – 22 wizyty w podbadaniu OLE
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od ≥18 do ≤80 lat w punkcie wyjściowym. (Jeśli jest to dozwolone lokalnie, uczestnicy w wieku od 16 do <18 lat, którzy spełniają definicję stadium 5 w skali Tannera)
- Podbadanie główne dotyczące leczenia podtrzymującego: uczestnicy, którzy wykazali odpowiedź kliniczną i ukończyli endoskopię pod koniec badania STARSCAPE-1
- Podbadanie OLE: uczestnicy, którzy ukończą podbadanie główne dotyczące leczenia podtrzymującego lub udział w badaniu TV48574-IMM-20038
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami medycznymi lub schorzeniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu
- Uczestnicy ze stwierdzoną nadwrażliwością na duwakitug, która według badacza sprawia, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym