Rekrutacja
NCT07184944
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duvakitug u uczestników z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
+ 16 rok/lata i - 80 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 16 rok/lata do 80 rok/lata lat
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Faza 3
Badania pacjentów na dużą skalę w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa
671 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
5 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duvakitug u uczestników z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania badania może wynosić do 286 tygodni, w tym:
- 40-tygodniowe główne badanie dodatkowe dotyczące leczenia podtrzymującego
- 240-tygodniowe badanie dodatkowe fazy kontynuacyjnej prowadzonej metodą otwartej próby (open-label extension, OLE)
- Wizyta kontrolna po 45 dniach
Uwaga: W przypadku uczestników, którzy nie zostaną włączeni do podbadania OLE, czas trwania wyniesie do 46 tygodni, w tym 40-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego i 45-dniowa wizyta kontrolna.
Czas trwania leczenia może wynosić do 280 tygodni, w tym:
- 40 tygodni w głównym badaniu dodatkowym dotyczącym leczenia podtrzymującego
- 240 tygodni w podbadaniu OLE
Łączna liczba wizyt w ośrodku wyniesie maksymalnie 43: - 21 wizyt w głównym podbadaniu podtrzymującym - 22 wizyty w podbadaniu OLE
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnicy w wieku od ≥18 do ≤80 lat w punkcie wyjściowym. (Jeżeli jest to lokalnie dopuszczalne, uczestnicy w wieku od 16 do <18 lat, którzy spełniają kryteria etapu 5 rozwoju Tannera)
- Główne podbadanie podtrzymujące: uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną i ukończyli badanie endoskopowe po zakończeniu badania STARSCAPE-1
- Podbadanie OLE: uczestnicy, którzy ukończą główne podbadanie podtrzymujące lub wezmą udział w badaniu TV48574-IMM-20038
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami lub schorzeniami, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu
- Uczestnicy ze stwierdzoną nadwrażliwością na duvakitug, która sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu przez badacza
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym