Badanie indukcyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwakitugu u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące leczenia indukcyjnego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwakitugu u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania może wynosić do 35 tygodni i obejmować:

• Okres przesiewowy
• 12-tygodniowe badanie dodatkowe 1 (indukcja lekiem podawanym metodą otwartej próby w pojedynczej grupie leczenia) lub podbadanie 2 (główne leczenie indukcyjne)
• 12-tygodniowe podbadanie 3 (rozszerzenie leczenia indukcyjnego dla uczestników niewykazujących odpowiedzi)
• Wizyta kontrolna po 45 dniach w przypadku uczestników, którzy nie zostaną włączeni do badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (EFC18359)

Czas trwania leczenia w ramach każdego podbadania wyniesie maksymalnie 12 tygodni. Liczba zaplanowanych wizyt w ośrodku wyniesie maksymalnie 8 w podbadaniu 1 i podbadaniu 2 lub maksymalnie 15 wizyt w przypadku uczestników, którzy ukończą przedłużone leczenie indukcyjne.

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w wieku ≥18 i ≤80 lat podczas badań przesiewowych. Jeśli jest to dozwolone lokalnie, uczestnicy w wieku od 16 do <18 lat, którzy spełniają definicję stadium 5 w skali Tannera w zakresie rozwoju
• Potwierdzone rozpoznanie czynnego WZJG o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
• Wykazanie niedostatecznej odpowiedzi, wykazanie utraty odpowiedzi lub nietolerancji terapii konwencjonalnych lub terapii zaawansowanych

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC), nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
• Aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia odbytnicy
• Uczestnicy z chirurgiczną resekcją jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub >3 resekcje jelita w wywiadzie
• Wcześniejsza lub obecna dysplazja przewodu pokarmowego (GI) o wysokim stopniu zaawansowania
• Uczestnicy przyjmujący stałe dawki konwencjonalnych metod leczenia, ale nie przyjmujący ich przed punktem wyjściowym
• Uczestnicy przyjmujący niedozwolone leki lub terapie przed punktem wyjściowym
• Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na leczenie eksperymentalne anti-TL1A Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.