Badanie wprowadzające mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Duvakitug u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Duvakitug u uczestników z umiarkowaną lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG). Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania może wynosić do 35 tygodni z:

• Okres przesiewowy
• 12-tygodniowe badanie dodatkowe 1 (leczenie z zastosowaniem jednego ramienia podawanego z zastosowaniem otwartej próby podajnika) lub podbadanie 2 (indukcja główna)
• 12-tygodniowe badanie dodatkowe 3 (przedłużone leczenie indukcyjne dla uczestników nieodpowiadających na leczenie)
• Wizyta kontrolna po 45 dniach w przypadku uczestników, którzy nie zostaną włączeni do badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (EFC18359)

Czas trwania leczenia w każdym badaniu dodatkowym wyniesie maksymalnie 12 tygodni. Liczba zaplanowanych wizyt w ośrodku wyniesie maksymalnie 8 dla podbadania 1 i podbadania 2 lub maksymalnie 15 wizyt dla uczestników, którzy ukończyli przedłużoną indukcję.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy w wieku od ≥18 do ≤80 lat podczas badań przesiewowych. Tam, gdzie jest to dozwolone lokalnie, uczestnicy w wieku od 16 do <18 lat, którzy spełniają definicję Etapu 5 Tannera dla rozwoju
• Potwierdzone rozpoznanie aktywnego WZJG o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
• Wykazanie niedostatecznej odpowiedzi, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na konwencjonalne terapie lub zaawansowane terapie

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC), nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
• Aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia odbytnicy
• Uczestnicy z chirurgiczną resekcją jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w wywiadzie >3 resekcje jelita
• Wcześniejsza lub obecna dysplazja przewodu pokarmowego (GI) o wysokim stopniu złośliwości
• Uczestnicy leczeni, ale nieprzyjmujący stałych dawek konwencjonalnych metod leczenia przed punktem wyjściowym
• Uczestnicy z zabronionymi lekami lub terapiami przed punktem wyjściowym
• Uczestnicy, u których wcześniej stosowano terapię eksperymentalną anti-TL1A. Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.