Rekrutacja
NCT07185009
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duwakitugu u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
+ 16 rok/lata i - 80 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 16 rok/lata do 80 rok/lata lat
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Faza 3
Badania pacjentów na dużą skalę w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa
751 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
59 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duwakitugu u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania badania może wynosić do 286 tygodni, w tym:
- 40-tygodniowe podbadanie główne dotyczące leczenia podtrzymującego
- Badanie dodatkowe prowadzone metodą otwartej próby (OLE) trwające 240 tygodni
- Uwaga dotycząca wizyty kontrolnej po 45 dniach: w przypadku uczestników, którzy nie zostaną włączeni do podbadania OLE, czas trwania badania wyniesie maksymalnie 46 tygodni, w tym 40-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego i wizyta kontrolna po 45 dniach.
Czas trwania leczenia może wynosić do 280 tygodni, w tym:
- 40 tygodni w głównym badaniu dodatkowym dotyczącym leczenia podtrzymującego
- 240 tygodni udziału w badaniu dodatkowym prowadzonym metodą otwartej próby
Łączna liczba wizyt w ośrodku wyniesie maksymalnie 32:
- 21 wizyt w głównym podbadaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego.
- 11 wizyt w ramach podbadania OLE.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 i ≤80 lat w punkcie wyjściowym. (Jeśli jest to dozwolone lokalnie, uczestnicy w wieku od 16 do <18 lat, którzy spełniają definicję stadium 5 w skali Tannera w zakresie rozwoju)
- Podbadanie główne dotyczące leczenia podtrzymującego: Uczestnicy, którzy wykazali odpowiedź kliniczną i ukończyli endoskopię na koniec badania SUNSCAPE-1
- Badanie dodatkowe prowadzone metodą otwartej próby: uczestnicy, którzy ukończą główne podbadanie podtrzymujące lub udział w badaniu TV48574-IMM-20038
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami medycznymi lub schorzeniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu
- Uczestnicy ze stwierdzoną nadwrażliwością na duwakitug, która według badacza sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.