Badanie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji preparatu Lunsekimig w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niedostatecznie kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), charakteryzującą się fenotypem eozynofilowym

Jest to równoległe, 3-ramienne badanie fazy II/fazy III mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia podskórnego (s.c.) z zastosowaniem lunsekimigu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników (w wieku od 40 do 80 lat włącznie) z niedostatecznie kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) charakteryzującą się fenotypem eozynofilowym.

Udział w badaniu składa się z 3 okresów:

• Okres przesiewowy trwający do 4 tygodni
• Randomizowany okres interwencji trwający około 48 tygodni
• Okres obserwacji kontrolnej: około 8 tygodni Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 60 tygodni.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podskórnemu podawaniu produktu leczniczego lunsekimig lub odpowiadającego mu placebo podczas 48-tygodniowego okresu leczenia

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 40 do 80 lat
• Rozpoznana przez lekarza przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wieku ≥1 roku
• Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy FEV1 BD FEV1) ≥ 20% i ≤ 70% wartości przewidywanej oraz FEV1/FVC (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/wymuszona pojemność życiowa) < 0,70
• Byli lub obecni palacze ≥10 paczkolat
• Test oceny przewlekłej dróg oddechowych (CAAT) ≥10
• ≥2 umiarkowane lub ≥1 ciężkie zaostrzenia POChP w poprzednim roku
• Potrójne leczenie POChP (ICS+LABA+LAMA) ≥12 kolejnych tygodni
• ZB (liczba eozynofili we krwi) ≥ 150 komórek/μl
• 18,0 ≤ Wskaźnik masy ciała ≤ 40,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Astma, w tym astma pediatryczna lub ACOS
• Znacząca choroba płuc inna niż POChP
• Długotrwała tlenoterapia > 4,0 l/min lub zapotrzebowanie > 2,0 l/minO2 w celu utrzymania nasycenia tlenem > 88%
• Niestabilne zaburzenie, które może wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania
• Aktywna lub niepełnoleczona gruźlica
• Obecne lub przebyte nowotwory złośliwe

• Terapie towarzyszące:

  • długoterminowe makrolidy lub iPDE-4, chyba że pacjent przyjmuje stabilne leczenie przez >6 miesięcy
  • wszelkie leki biologiczne lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniami przesiewowymi

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.