Badanie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji lunsekimigu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niedostatecznie kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), charakteryzującą się eozynofilowym fenotypem

Jest to równoległe badanie fazy 2b/fazy 3, prowadzone w 3 grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia podskórnego (s.c.) lunsekimigu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników (w wieku od 40 do 80 lat włącznie) z niedostatecznie kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) charakteryzującą się fenotypem eozynofilowym.

Udział w badaniu składa się z 3 okresów:

• Okres przesiewowy trwający do 4 tygodni
• Okres leczenia randomizowanego trwający około 48 tygodni
• Okres obserwacji kontrolnej: około 8 tygodni Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 60 tygodni.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podskórnemu podaniu lunsekimigu lub placebo o wyglądzie leku aktywnego w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia.

Kryteria włączenia:

• Wiek od 40 do 80 lat
• Rozpoznana przez lekarza przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) ≥1 rok
• Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≥ 20% i ≤ 70% wartości przewidywanej oraz FEV1/FVC (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy / nasilona pojemność życiowa) < 0,70
• Byli lub obecni palacze w wieku ≥10 paczkolat
• Test oceny przewlekłej choroby dróg oddechowych (CAAT) ≥10
• ≥2 umiarkowane lub ≥1 ciężkie zaostrzenie POChP w poprzednim roku
• Potrójne leczenie POChP (ICS+LABA+LAMA) przez ≥12 kolejnych tygodni
• EOS (liczba eozynofili we krwi) ≥ 150 komórek/μl
• 18,0 ≤ Wskaźnik masy ciała ≤ 40,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Astma, w tym astma dziecięca lub zespół nakładania astmy i POChP (ACOS)
• Istotna choroba płuc inna niż POChP
• Długoterminowa tlenoterapia >4,0 l/min lub zapotrzebowanie >2,0 l/min w celu utrzymania nasycenia tlenem >88% w spoczynku
• Niestabilne zaburzenie, które może wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania
• Czynna lub niecałkowicie wyleczona gruźlica
• Obecne lub przebyte nowotwory złośliwe

• Terapie towarzyszące:

  • długoterminowe inhibitory makrolidów lub fosfodiesterazy typu 3 (PDE-3) lub PDE-4, chyba że przyjmuje stabilne leczenie przez > 6 miesięcy
  • jakakolwiek terapia biologiczna lub ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.