Rekrutacja
NCT07200206
Syncytialny wirus oddechowy
Badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu leku Beyfortus (nirsevimab) w Republice Korei
+ 0 dzień/dni i - 24 miesiąc/miesiące
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 0 dzień/dni do 24 miesiąc/miesiące lat
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Nie dotyczy
general.n_aDetailText
3000 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
1 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Badanie to jest prowadzone w ramach lokalnego planu zarządzania ryzykiem w celu zebrania i zrozumienia następujących informacji na temat leku objętego obserwacją w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.
Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Beyfortus u koreańskich dzieci, które otrzymały produkt Beyfortus zgodnie z rzeczywistymi praktykami klinicznymi zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem. Badacz zdecyduje, czy włączyć uczestników do badania, jeśli ustali, że podawanie Beyfortus zgodnie z obecną praktyką może przynieść korzyści kliniczne pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni po podaniu Beyfortus.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku do 24 miesięcy, które otrzymały Beyfortus zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców/przedstawicieli prawnych (LAR) uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu w momencie włączenia do badania (lub w okresie 4 tygodni poprzedzających włączenie) lub planowany udział w okresie niniejszego badania w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej.
- Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu Beyfortus.