Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SAR445399 u dorosłych uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych dawek SAR445399 u dorosłych uczestników z trądzikiem odwróconym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch dawek SAR445399 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z trądzikiem odwróconym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Czas trwania badania (na uczestnika) wyniesie maksymalnie 46 tygodni i obejmie łącznie 16 wizyt. Czas trwania leczenia wyniesie 32 tygodnie, co obejmuje 16-tygodniowy okres leczenia wstępnego prowadzony metodą podwójnie ślepej próby oraz 16-tygodniowy okres kontynuacji leczenia prowadzony metodą ślepej próby.

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS) w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
• U uczestników muszą występować zmiany związane z HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. lewa i prawa pacha lub lewa pacha i lewy fałd pachwinowo-udowy), przy czym co najmniej 1 miejsce na ciele musi znajdować się w stadium II lub III według skali Hurleya.
• Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) u uczestnika musi wynosić ≥5 podczas Wizyty wyjściowej.
• Uczestnik musiał wykazywać niedostateczną odpowiedź na leczenie antybiotykiem doustnym stosowanym w leczeniu HS, wykazywać nawrót po odstawieniu antybiotyków lub wykazać nietolerancję na antybiotyki lub mieć przeciwwskazania do stosowania antybiotyków doustnych w leczeniu HS, zgodnie z oceną Badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i przeglądu historii choroby.
• Uczestnicy w warstwie nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi nie mogą być wcześniej leczeni lekami biologicznymi, które mogą mieć wpływ na HS; uczestnicy w warstwie wcześniej leczonych lekami biologicznymi muszą mieć udokumentowaną historię stosowania co najmniej jednej dawki leków biologicznych na HS.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Jakakolwiek inna aktywna choroba lub schorzenie skóry (np. zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), które mogą zakłócać ocenę HS.
• Stwierdzone w wywiadzie nawracające lub niedawne ciężkie zakażenie
• Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana obecna immunosupresja
• Przeszczep narządu litego lub przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie.
• Splenektomia w wywiadzie
• Stwierdzony w wywiadzie nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna inna niż odpowiednio leczony lub nieprzerzutowy rak płaskonabłonkowy skóry, który został usunięty i całkowicie wyleczony lub nieprzerzutowy rak podstawnokomórkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony.
• Wszelkie inne schorzenia lub ciężka choroba współistniejąca, w tym choroba psychiczna i nadużywanie substancji psychoaktywnych, które mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestników badania, sprawić, że uczestnicy będą niewiarygodni lub mogą zakłócać oceny w ramach badania

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.