Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR445399 u dorosłych uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych dawek SAR445399 u dorosłych uczestników z trądzikiem odwróconym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch dawek SAR445399 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Czas trwania badania (na uczestnika) wyniesie maksymalnie 30 tygodni, a łącznie odbędzie się 12 wizyt. Czas trwania leczenia wyniesie 16 tygodni.

Kryteria włączenia do badania:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS) w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
• Uczestnicy muszą mieć zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. w lewej i prawej pachy; lub w lewej pachy i lewym bruzdzie pachwinowo-krzyżowej), przy czym co najmniej 1 miejsce w ciele jest w stadium II lub III wg Hurleya.
• Podczas wizyty wyjściowej u uczestnika musi występować całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) wynosząca ≥5.
• Uczestnik musi wykazywać niedostateczną odpowiedź na leczenie doustnym antybiotykiem w leczeniu HS, wykazywać nawrót po odstawieniu antybiotyków lub wykazywać nietolerancję antybiotyków lub mieć przeciwwskazania do stosowania doustnych antybiotyków w leczeniu HS, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i wywiadu medycznego.
• Uczestnicy w grupie stratyfikacyjnej nieleczonej wcześniej lekami biologicznymi muszą nie stosować wcześniej żadnej terapii biologicznej, która mogłaby mieć wpływ na HS; uczestnicy w grupie stratyfikacyjnej leczonej lekami biologicznymi muszą mieć udokumentowaną historię stosowania co najmniej jednej dawki terapii biologicznej w leczeniu HS.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Jakakolwiek inna czynna choroba lub schorzenie skóry (np. zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), które może zakłócać ocenę HS.
• Nawracające lub niedawne ciężkie zakażenie w wywiadzie
• Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana obecnie immunosupresja
• Przeszczep narządu litego lub przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie.
• Splenektomia w wywiadzie
• Stwierdzony w wywiadzie nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna inna niż odpowiednio leczony lub nieprzerzutowy rak płaskonabłonkowy skóry, który został usunięty i całkowicie wyleczony lub nieprzerzutowy rak podstawnokomórkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony.
• Jakakolwiek inna choroba lub ciężka choroba współistniejąca, w tym choroba psychiczna i nadużywanie substancji psychoaktywnych, która może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestników badania, sprawić, że uczestnicy będą niewiarygodni lub może zakłócać oceny w ramach badania

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.