Badanie pojedynczej dawki 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dzieci i młodzieży z chorobą sierpowatową

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepionka PCV21 (eksperymentalna szczepionka przeciw pneumokokom) jest bezpieczna i może pomóc organizmowi w opracowaniu środków zwalczających drobnoustroje zwanych „przeciwciałami” (immunogenność) w porównaniu z szczepionką 20vPCV (licencjonowana szczepionka przeciw pneumokokom) podawaną w pojedynczej dawce dzieciom w wieku od 2 do 17 lat z chorobą sierpowatokrwinkową, które otrzymały lub nie wcześniejsze szczepienie skoniugowaną z pneumokokami lub polisacharydową szczepionką.

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie maksymalnie 6 miesięcy.

Kryteria włączenia do badania:

WIEK

• Wiek od 2 do 17 lat w dniu włączenia.

RODZAJ UCZESTNIKA I CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

• Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem choroby sierpowatej (SCD) w swojej dokumentacji medycznej.

PŁEĆ, METODA ANTYKONCEPCJI/BARIERY ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE TESTÓW CIĄŻOWYCH

• Uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i występuje jeden z następujących warunków:

  • Nie jest zdolny do posiadania potomstwa. Aby uznać, że kobieta nie jest zdolna do posiadania potomstwa, musi być przedmiesiączkowa lub chirurgicznie wysterylizowana. LUB
  • Jest zdolna do posiadania potomstwa i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję seksualną od co najmniej 4 tygodni przed podaniem badanego leku do co najmniej 4 tygodni po podaniu badanego leku. Uczestnik zdolny do posiadania potomstwa musi uzyskać ujemny wynik wysoce czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy krwi zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 25 godzin przed interwencją w ramach badania.

ŚWIADOMA ZGODA

• Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami), a w stosownych przypadkach formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (przedstawiciela prawnego) oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.

INNE WŁĄCZENIA

• Uczestnik i rodzic (rodzice)/przedstawiciel ustawowy mogą zgłaszać się na wszystkie wizyty planowe i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

WARUNKI MEDYCZNE

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
• Potwierdzone mikrobiologicznie S. zapalenie płuc lub choroba.
• Stwierdzone w wywiadzie napady drgawkowe lub istotne stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalne choroby układu nerwowego, encefalopatia i porażenie mózgowe.
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badane leki stosowane w badaniu lub na produkt zawierający jedną z tych samych substancji.
• Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie lub trombocytopenia potwierdzona laboratoryjnie przez rodzica/przedstawiciela prawnego, przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania, przeciwwskazane domięśniowo.
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku. Potencjalny uczestnik nie powinien być włączony do badania do czasu ustąpienia choroby lub ustąpienia gorączki.

Dotyczy tylko dzieci/młodzieży (od 6 do 17 lat)

• Alkohol, leki na receptę lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/KONKURENCYJNA

• Przyjęcie co najmniej jednej dawki szczepionki 20vPCV.
• W przypadku dzieci w wieku < 6 lat: przyjęcie < 3 dawek skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub dowolnej dawki 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPSV23).
• W przypadku dzieci i młodzieży w wieku ≥ 6 lat: przyjmowanie PPSV23 < 5 lat przed szczepieniem w ramach badania lub podanie ostatniej dawki PCV < 8 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie badanego leku lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku, z wyjątkiem zatwierdzonej szczepionki przeciwko grypie w USA, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po podaniu badanej szczepionki. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i wielowalentne szczepionki przeciw grypie, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Przyjmowanie doustnej lub wstrzykiwanej antybiotykoterapii w przypadku jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.

WCZEŚNIEJSZE/RÓWNOCZESNE DOŚWIADCZENIE W BADANIU KLINICZNYM

• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwsze podanie badanego leku) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny.

INNE WYŁĄCZENIA Dotyczy tylko dzieci (od 2 do 5 lat)

• Bycie w sytuacji awaryjnej.
• Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Dotyczy tylko dzieci/młodzieży (od 6 do 17 lat)

• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w sytuacji nadzwyczajnej lub hospitalizowany mimowolnie.
• Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.